Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Personalized Prone Immobilization for Accelerated Partial Breast Radiotherapy (SHIELD)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: HeroSupport SA

Accelerated Partial Breast Radiotherapy Study of a Personalized Holder for Prone Breast Immobilization to Enhance Local Delivery

The goal of this clinical trial is to find out whether using a personalized breast holder (called VENUS SHELL™) can improve positioning and patient comfort during prone radiotherapy (radiotherapy given while the patient lies on her stomach).

The main goals of the study are:

  • To confirm that using the VENUS SHELL™ is safe and effective
  • To assess whether the VENUS SHELL™ helps deliver accurate radiation treatment in a faster and more comfortable way

Participants will:

  • Attend a study visit before radiotherapy to have a breast surface scan (no radiation) and enable the production of their personalized VENUS SHELL™
  • Use their VENUS SHELL™ during radiotherapy planning and treatment
  • Be asked to complete questionnaires about their comfort

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Naamit Gerber, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

INCLUSION Criteria:

  • Written informed consent according to ICH/GCP regulations before registration and prior to any study-specific procedures
  • Upfront breast conservative surgery
  • Radiotherapy planned within 12 weeks after surgery
  • ECOG/WHO performance status ≤2
  • Age ≥40 year

For invasive breast cancer only:

  • Staging pT1-T2, N0M0 (Tumor size ≤3 cm)
  • If no sentinel lymph node biopsy performed, patient must be clinically N0
  • Negative margins (no tumor on ink)

For ductal carcinoma in situ only:

  • Staging pTis (tumor size ≤3 cm)
  • Negative margins (≥2 mm)

EXCLUSION Criteria:

  • Patient of male sex
  • Inability to obtain informed consent or adhere to the CIP
  • Breast skin damage that could prevent VENUS SHELL™ usage according to protocol timeline (e.g. presence of any skin or soft tissue wound that failed to show evidence of progression towards healing, clinical signs of active infection at or immediately adjacent to the intended intervention site, etc.)
  • Known germline BRCA1/2 mutation
  • Unable to lay prone
  • Unable to undergo imaging by CT scan
  • Documented hypersensitivity or allergy to medical plasters, acrylonitrile butadiene styrene
  • Any serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or geographical condition, which in the judgment of the investigator may affect patient compliance or place the patient at high risk within the study.
  • Pregnancy or breast feeding
  • Claustrophobia
  • Patient with a body weight exceeding 120 kg
  • Patient with pendulous breasts that come into contact with the CT table, preventing adequate space for shell usage
  • Presence of any cardiac implantable electronic device (CIED), including but not limited to a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT) device, or other electronically active implant.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VENUS SHELL™ arm
VENUS SHELL™ is used for radiotherapy planning and radiotherapy tratment (Accelerated Partial Breast Radiotherapy)
Laite: VENUS SHELL™ immobilization device
VENUS SHELL™ is used for Accelerated Partial Breast Irradiation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility outcome: Time (days) between surface scan data received by HeroSupport and arrival of the VENUS SHELL™ at the clinical site
Aikaikkuna: Treatment set-up (up to 21 days)
Treatment set-up (up to 21 days)
Performance outcomes: radiotherapy delivered within 15 minutes timeslot and patient positioning accuracy within 2 mm
Aikaikkuna: Study treatment (10 days)
Radiotherapy time includes patient positioning and treatment. Patient positioning accuracy is measured though displacement via Tattoos and Image-Guided Radiation Therapy imaging
Study treatment (10 days)
Safety outcome: number of medical device-related Adverse Events as assessed by CTCAE v5.0
Aikaikkuna: Through study completion (an average of 3 months)
Through study completion (an average of 3 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patients' comfort (questionnaires)
Aikaikkuna: Treatment set-up (up to 21 days) and study treatment (10 days)

A first set of questions is rated on a 5-point scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).

A second set of questions is rated on a 4-point scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very).
Treatment set-up (up to 21 days) and study treatment (10 days)
Evaluate ease of use and overall satisfaction of using the VENUS SHELL (questionnaires)
Aikaikkuna: Study treatment (10 days)
A set of questions rated on a 5-point scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Study treatment (10 days)
In-vivo dosimetry measured with thermoluminescent dosimeters (TLDs)
Aikaikkuna: Radiotherapy treatment first session, up to last session (10 days)
Comparison between expected and measured dose to the skin
Radiotherapy treatment first session, up to last session (10 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HeroSupport SA

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
MDSS

Tutkijat

  • Päätutkija: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHIELD (Jacobs Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa