Personalized Prone Immobilization for Accelerated Partial Breast Radiotherapy (SHIELD)
2026년 7월 14일 업데이트: HeroSupport SA
Accelerated Partial Breast Radiotherapy Study of a Personalized Holder for Prone Breast Immobilization to Enhance Local Delivery
The goal of this clinical trial is to find out whether using a personalized breast holder (called VENUS SHELL™) can improve positioning and patient comfort during prone radiotherapy (radiotherapy given while the patient lies on her stomach).
The main goals of the study are:
- To confirm that using the VENUS SHELL™ is safe and effective
- To assess whether the VENUS SHELL™ helps deliver accurate radiation treatment in a faster and more comfortable way
Participants will:
- Attend a study visit before radiotherapy to have a breast surface scan (no radiation) and enable the production of their personalized VENUS SHELL™
- Use their VENUS SHELL™ during radiotherapy planning and treatment
- Be asked to complete questionnaires about their comfort
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giovanna Dipasquale
- 전화번호: +41(0)783349987
- 이메일: giovanna@herosupport.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Riccadonna
- 전화번호: +41(0)223794650
- 이메일: clinical@herosupport.ch
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Grossman School of Medicine
-
수석 연구원:
- Naamit Gerber, MD
-
연락하다:
- Lucia Greco
- 전화번호: 718-687-8702
- 이메일: lucia.greco@nyulangone.org
-
연락하다:
- Nadia Chowdhury
- 전화번호: 347-327-4988
- 이메일: nadia.chowdhury@nyulangone.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
INCLUSION Criteria:
- Written informed consent according to ICH/GCP regulations before registration and prior to any study-specific procedures
- Upfront breast conservative surgery
- Radiotherapy planned within 12 weeks after surgery
- ECOG/WHO performance status ≤2
- Age ≥40 year
For invasive breast cancer only:
- Staging pT1-T2, N0M0 (Tumor size ≤3 cm)
- If no sentinel lymph node biopsy performed, patient must be clinically N0
- Negative margins (no tumor on ink)
For ductal carcinoma in situ only:
- Staging pTis (tumor size ≤3 cm)
- Negative margins (≥2 mm)
EXCLUSION Criteria:
- Patient of male sex
- Inability to obtain informed consent or adhere to the CIP
- Breast skin damage that could prevent VENUS SHELL™ usage according to protocol timeline (e.g. presence of any skin or soft tissue wound that failed to show evidence of progression towards healing, clinical signs of active infection at or immediately adjacent to the intended intervention site, etc.)
- Known germline BRCA1/2 mutation
- Unable to lay prone
- Unable to undergo imaging by CT scan
- Documented hypersensitivity or allergy to medical plasters, acrylonitrile butadiene styrene
- Any serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or geographical condition, which in the judgment of the investigator may affect patient compliance or place the patient at high risk within the study.
- Pregnancy or breast feeding
- Claustrophobia
- Patient with a body weight exceeding 120 kg
- Patient with pendulous breasts that come into contact with the CT table, preventing adequate space for shell usage
- Presence of any cardiac implantable electronic device (CIED), including but not limited to a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT) device, or other electronically active implant.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VENUS SHELL™ arm
VENUS SHELL™ is used for radiotherapy planning and radiotherapy tratment (Accelerated Partial Breast Radiotherapy)
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VENUS SHELL™ is used for Accelerated Partial Breast Irradiation
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility outcome: Time (days) between surface scan data received by HeroSupport and arrival of the VENUS SHELL™ at the clinical site
기간: Treatment set-up (up to 21 days)
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Treatment set-up (up to 21 days)
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Performance outcomes: radiotherapy delivered within 15 minutes timeslot and patient positioning accuracy within 2 mm
기간: Study treatment (10 days)
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Radiotherapy time includes patient positioning and treatment.
Patient positioning accuracy is measured though displacement via Tattoos and Image-Guided Radiation Therapy imaging
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Study treatment (10 days)
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Safety outcome: number of medical device-related Adverse Events as assessed by CTCAE v5.0
기간: Through study completion (an average of 3 months)
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Through study completion (an average of 3 months)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Patients' comfort (questionnaires)
기간: Treatment set-up (up to 21 days) and study treatment (10 days)
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A first set of questions is rated on a 5-point scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). A second set of questions is rated on a 4-point scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very). |
Treatment set-up (up to 21 days) and study treatment (10 days)
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Evaluate ease of use and overall satisfaction of using the VENUS SHELL (questionnaires)
기간: Study treatment (10 days)
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A set of questions rated on a 5-point scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
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Study treatment (10 days)
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In-vivo dosimetry measured with thermoluminescent dosimeters (TLDs)
기간: Radiotherapy treatment first session, up to last session (10 days)
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Comparison between expected and measured dose to the skin
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Radiotherapy treatment first session, up to last session (10 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHIELD (Jacobs Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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