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Personalized Prone Immobilization for Accelerated Partial Breast Radiotherapy (SHIELD)

14 juillet 2026 mis à jour par: HeroSupport SA

Accelerated Partial Breast Radiotherapy Study of a Personalized Holder for Prone Breast Immobilization to Enhance Local Delivery

The goal of this clinical trial is to find out whether using a personalized breast holder (called VENUS SHELL™) can improve positioning and patient comfort during prone radiotherapy (radiotherapy given while the patient lies on her stomach).

The main goals of the study are:

  • To confirm that using the VENUS SHELL™ is safe and effective
  • To assess whether the VENUS SHELL™ helps deliver accurate radiation treatment in a faster and more comfortable way

Participants will:

  • Attend a study visit before radiotherapy to have a breast surface scan (no radiation) and enable the production of their personalized VENUS SHELL™
  • Use their VENUS SHELL™ during radiotherapy planning and treatment
  • Be asked to complete questionnaires about their comfort

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

INCLUSION Criteria:

  • Written informed consent according to ICH/GCP regulations before registration and prior to any study-specific procedures
  • Upfront breast conservative surgery
  • Radiotherapy planned within 12 weeks after surgery
  • ECOG/WHO performance status ≤2
  • Age ≥40 year

For invasive breast cancer only:

  • Staging pT1-T2, N0M0 (Tumor size ≤3 cm)
  • If no sentinel lymph node biopsy performed, patient must be clinically N0
  • Negative margins (no tumor on ink)

For ductal carcinoma in situ only:

  • Staging pTis (tumor size ≤3 cm)
  • Negative margins (≥2 mm)

EXCLUSION Criteria:

  • Patient of male sex
  • Inability to obtain informed consent or adhere to the CIP
  • Breast skin damage that could prevent VENUS SHELL™ usage according to protocol timeline (e.g. presence of any skin or soft tissue wound that failed to show evidence of progression towards healing, clinical signs of active infection at or immediately adjacent to the intended intervention site, etc.)
  • Known germline BRCA1/2 mutation
  • Unable to lay prone
  • Unable to undergo imaging by CT scan
  • Documented hypersensitivity or allergy to medical plasters, acrylonitrile butadiene styrene
  • Any serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or geographical condition, which in the judgment of the investigator may affect patient compliance or place the patient at high risk within the study.
  • Pregnancy or breast feeding
  • Claustrophobia
  • Patient with a body weight exceeding 120 kg
  • Patient with pendulous breasts that come into contact with the CT table, preventing adequate space for shell usage
  • Presence of any cardiac implantable electronic device (CIED), including but not limited to a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT) device, or other electronically active implant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VENUS SHELL™ arm
VENUS SHELL™ is used for radiotherapy planning and radiotherapy tratment (Accelerated Partial Breast Radiotherapy)
Dispositif: VENUS SHELL™ immobilization device
VENUS SHELL™ is used for Accelerated Partial Breast Irradiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility outcome: Time (days) between surface scan data received by HeroSupport and arrival of the VENUS SHELL™ at the clinical site
Délai: Treatment set-up (up to 21 days)
Treatment set-up (up to 21 days)
Performance outcomes: radiotherapy delivered within 15 minutes timeslot and patient positioning accuracy within 2 mm
Délai: Study treatment (10 days)
Radiotherapy time includes patient positioning and treatment. Patient positioning accuracy is measured though displacement via Tattoos and Image-Guided Radiation Therapy imaging
Study treatment (10 days)
Safety outcome: number of medical device-related Adverse Events as assessed by CTCAE v5.0
Délai: Through study completion (an average of 3 months)
Through study completion (an average of 3 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients' comfort (questionnaires)
Délai: Treatment set-up (up to 21 days) and study treatment (10 days)

A first set of questions is rated on a 5-point scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).

A second set of questions is rated on a 4-point scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very).
Treatment set-up (up to 21 days) and study treatment (10 days)
Evaluate ease of use and overall satisfaction of using the VENUS SHELL (questionnaires)
Délai: Study treatment (10 days)
A set of questions rated on a 5-point scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Study treatment (10 days)
In-vivo dosimetry measured with thermoluminescent dosimeters (TLDs)
Délai: Radiotherapy treatment first session, up to last session (10 days)
Comparison between expected and measured dose to the skin
Radiotherapy treatment first session, up to last session (10 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HeroSupport SA

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
MDSS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Première publication (Réel)

17 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHIELD (Jacobs Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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