Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalized Prone Immobilization for Accelerated Partial Breast Radiotherapy (SHIELD)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: HeroSupport SA

Accelerated Partial Breast Radiotherapy Study of a Personalized Holder for Prone Breast Immobilization to Enhance Local Delivery

The goal of this clinical trial is to find out whether using a personalized breast holder (called VENUS SHELL™) can improve positioning and patient comfort during prone radiotherapy (radiotherapy given while the patient lies on her stomach).

The main goals of the study are:

  • To confirm that using the VENUS SHELL™ is safe and effective
  • To assess whether the VENUS SHELL™ helps deliver accurate radiation treatment in a faster and more comfortable way

Participants will:

  • Attend a study visit before radiotherapy to have a breast surface scan (no radiation) and enable the production of their personalized VENUS SHELL™
  • Use their VENUS SHELL™ during radiotherapy planning and treatment
  • Be asked to complete questionnaires about their comfort

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

INCLUSION Criteria:

  • Written informed consent according to ICH/GCP regulations before registration and prior to any study-specific procedures
  • Upfront breast conservative surgery
  • Radiotherapy planned within 12 weeks after surgery
  • ECOG/WHO performance status ≤2
  • Age ≥40 year

For invasive breast cancer only:

  • Staging pT1-T2, N0M0 (Tumor size ≤3 cm)
  • If no sentinel lymph node biopsy performed, patient must be clinically N0
  • Negative margins (no tumor on ink)

For ductal carcinoma in situ only:

  • Staging pTis (tumor size ≤3 cm)
  • Negative margins (≥2 mm)

EXCLUSION Criteria:

  • Patient of male sex
  • Inability to obtain informed consent or adhere to the CIP
  • Breast skin damage that could prevent VENUS SHELL™ usage according to protocol timeline (e.g. presence of any skin or soft tissue wound that failed to show evidence of progression towards healing, clinical signs of active infection at or immediately adjacent to the intended intervention site, etc.)
  • Known germline BRCA1/2 mutation
  • Unable to lay prone
  • Unable to undergo imaging by CT scan
  • Documented hypersensitivity or allergy to medical plasters, acrylonitrile butadiene styrene
  • Any serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or geographical condition, which in the judgment of the investigator may affect patient compliance or place the patient at high risk within the study.
  • Pregnancy or breast feeding
  • Claustrophobia
  • Patient with a body weight exceeding 120 kg
  • Patient with pendulous breasts that come into contact with the CT table, preventing adequate space for shell usage
  • Presence of any cardiac implantable electronic device (CIED), including but not limited to a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT) device, or other electronically active implant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VENUS SHELL™ arm
VENUS SHELL™ is used for radiotherapy planning and radiotherapy tratment (Accelerated Partial Breast Radiotherapy)
Urządzenie: VENUS SHELL™ immobilization device
VENUS SHELL™ is used for Accelerated Partial Breast Irradiation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility outcome: Time (days) between surface scan data received by HeroSupport and arrival of the VENUS SHELL™ at the clinical site
Ramy czasowe: Treatment set-up (up to 21 days)
Treatment set-up (up to 21 days)
Performance outcomes: radiotherapy delivered within 15 minutes timeslot and patient positioning accuracy within 2 mm
Ramy czasowe: Study treatment (10 days)
Radiotherapy time includes patient positioning and treatment. Patient positioning accuracy is measured though displacement via Tattoos and Image-Guided Radiation Therapy imaging
Study treatment (10 days)
Safety outcome: number of medical device-related Adverse Events as assessed by CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Through study completion (an average of 3 months)
Through study completion (an average of 3 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patients' comfort (questionnaires)
Ramy czasowe: Treatment set-up (up to 21 days) and study treatment (10 days)

A first set of questions is rated on a 5-point scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).

A second set of questions is rated on a 4-point scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very).
Treatment set-up (up to 21 days) and study treatment (10 days)
Evaluate ease of use and overall satisfaction of using the VENUS SHELL (questionnaires)
Ramy czasowe: Study treatment (10 days)
A set of questions rated on a 5-point scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Study treatment (10 days)
In-vivo dosimetry measured with thermoluminescent dosimeters (TLDs)
Ramy czasowe: Radiotherapy treatment first session, up to last session (10 days)
Comparison between expected and measured dose to the skin
Radiotherapy treatment first session, up to last session (10 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeroSupport SA

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
MDSS

Śledczy

  • Główny śledczy: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHIELD (Jacobs Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj