The Effect of the Modified Mitchell Relaxation Method on Acute Cardiac Autonomic Modulation
2026年7月16日 更新者：Utku Berberoğlu、Balikesir University
The purpose of this multi-center, randomized controlled trial is to investigate the acute effects of the standard Laura Mitchell Physiological Relaxation Method versus a Modified Mitchell Relaxation Version on cardiac autonomic modulation (heart rate variability).
The study will include 122 participants aged 18-65 who score 10 or higher on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale, indicating high anxiety and potentially reduced parasympathetic control.
Participants will be randomly allocated into two equal groups (n=61 per group) using a block randomization system with a concealed envelope method.
To control for expectation bias, an incomplete disclosure protocol will be utilized, ensuring participants remain blinded to their specific group allocation.
Both interventions will last 35 minutes and will be delivered via audio recordings in a supine position (Mitchell's 'Position A') to prevent investigator bias.
Cardiac autonomic responses will be assessed using a Polar H10 chest strap to analyze Heart Rate Variability (HRV) before, during, and after the sessions.
Blood pressure and respiration rate will also be monitored as secondary outcomes
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Utku Berberoğlu, Assistant Professor
- 電話番号：+905052017066
- メール：utku.berberoglu@balikesir.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dilek Işık, MsC
- 電話番号：+905372569963
- メール：caldilek10@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Being 18-65 years old.
- Having stress and anxiety
Exclusion Criteria:
- Taking cardioactive/psychotropic drugs.
- Having a diagnosis of cardiovascular disease.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Standard Laura Mitchell Exercises
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Original Relaxation Exercises based on Skin and Proprioceptive Awareness and Reciprocal Mussle Inhibition
他の名前：
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実験的：Modified Mitchell Exercises
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Modified Relaxation Exercises based on Muscle Energy Technique, Deep Breathing, Additional Natural Relxation Postures in addition Skin and Proprioceptive Awareness and Reciprocal Mussle .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RMSSD - Root Mean Square of Succesive Differences of RR Peaks of EKG
時間枠：During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Root Mean Square of Succesive Differences of RR Peaks of EKG
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During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time-Domain Heart Rate Variability Parameters (SDNN, RMSSD, Mean RR Interval)
時間枠：During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Time-domain HRV parameters, including the standard deviation of NN intervals (SDNN), the root mean square of successive differences between normal heartbeats (RMSSD), and mean RR interval duration, will be calculated from continuous ECG/PPG recordings.
[Unit: milliseconds]
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During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Absolute Spectral Power HRV Parameters (LF, HF)
時間枠：During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Low-frequency (LF, 0.04-0.15
Hz) and high-frequency (HF, 0.15-0.4
Hz) spectral power components of heart rate variability will be calculated from RR interval series using power spectral density analysis.
[Unit: ms²]
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During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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LF/HF Ratio
時間枠：During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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The ratio of low-frequency to high-frequency spectral power, reflecting sympathovagal balance, will be calculated from RR interval series.
[Unit: ratio (unitless)]
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During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Poincaré Plot HRV Parameters (SD1, SD2)
時間枠：During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Standard deviation of the Poincaré plot perpendicular to the line of identity (SD1) and along the line of identity (SD2), reflecting short- and long-term heart rate variability, will be calculated from RR interval series.
[Unit: milliseconds]
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During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Non-linear HRV Complexity Parameters (SD1/SD2 Ratio, Sample Entropy)
時間枠：During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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The SD1/SD2 ratio and sample entropy (SampEn), reflecting the complexity and unpredictability of heart rate dynamics, will be calculated from RR interval series.
[Unit: unitless]
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During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月16日
最初の投稿 (実際)
2026年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
All de-identified individual participant data collected during the trial will be made available indefinitely in a publicly accessible data repository immediately following the publication of the study results.
IPD 共有時間枠
Upon publication and indefinitely.
IPD 共有アクセス基準
Data will be made publicly available in an open-access repository immediately after publication.
There are no restrictions on access, and no formal application or approval is required to download the de-identified dataset.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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