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The Effect of the Modified Mitchell Relaxation Method on Acute Cardiac Autonomic Modulation

16. Juli 2026 aktualisiert von: Utku Berberoğlu, Balikesir University
The purpose of this multi-center, randomized controlled trial is to investigate the acute effects of the standard Laura Mitchell Physiological Relaxation Method versus a Modified Mitchell Relaxation Version on cardiac autonomic modulation (heart rate variability). The study will include 122 participants aged 18-65 who score 10 or higher on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale, indicating high anxiety and potentially reduced parasympathetic control. Participants will be randomly allocated into two equal groups (n=61 per group) using a block randomization system with a concealed envelope method. To control for expectation bias, an incomplete disclosure protocol will be utilized, ensuring participants remain blinded to their specific group allocation. Both interventions will last 35 minutes and will be delivered via audio recordings in a supine position (Mitchell's 'Position A') to prevent investigator bias. Cardiac autonomic responses will be assessed using a Polar H10 chest strap to analyze Heart Rate Variability (HRV) before, during, and after the sessions. Blood pressure and respiration rate will also be monitored as secondary outcomes

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Being 18-65 years old.
  • Having stress and anxiety

Exclusion Criteria:

  • Taking cardioactive/psychotropic drugs.
  • Having a diagnosis of cardiovascular disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard Laura Mitchell Exercises
Sonstiges: Standard Mitchell Relaxation Exercise
Original Relaxation Exercises based on Skin and Proprioceptive Awareness and Reciprocal Mussle Inhibition
Andere Namen:
  • Simple Relaxation
  • Physiologic Relaxation Technique
  • Simple Relaxation Technique
  • Simple Relaxation Exercise
Experimental: Modified Mitchell Exercises
Sonstiges: Modified Mitchell Relaxation Exercises
Modified Relaxation Exercises based on Muscle Energy Technique, Deep Breathing, Additional Natural Relxation Postures in addition Skin and Proprioceptive Awareness and Reciprocal Mussle .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMSSD - Root Mean Square of Succesive Differences of RR Peaks of EKG
Zeitfenster: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
Root Mean Square of Succesive Differences of RR Peaks of EKG
During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-Domain Heart Rate Variability Parameters (SDNN, RMSSD, Mean RR Interval)
Zeitfenster: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
Time-domain HRV parameters, including the standard deviation of NN intervals (SDNN), the root mean square of successive differences between normal heartbeats (RMSSD), and mean RR interval duration, will be calculated from continuous ECG/PPG recordings. [Unit: milliseconds]
During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
Absolute Spectral Power HRV Parameters (LF, HF)
Zeitfenster: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
Low-frequency (LF, 0.04-0.15 Hz) and high-frequency (HF, 0.15-0.4 Hz) spectral power components of heart rate variability will be calculated from RR interval series using power spectral density analysis. [Unit: ms²]
During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
LF/HF Ratio
Zeitfenster: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
The ratio of low-frequency to high-frequency spectral power, reflecting sympathovagal balance, will be calculated from RR interval series. [Unit: ratio (unitless)]
During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
Poincaré Plot HRV Parameters (SD1, SD2)
Zeitfenster: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
Standard deviation of the Poincaré plot perpendicular to the line of identity (SD1) and along the line of identity (SD2), reflecting short- and long-term heart rate variability, will be calculated from RR interval series. [Unit: milliseconds]
During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
Non-linear HRV Complexity Parameters (SD1/SD2 Ratio, Sample Entropy)
Zeitfenster: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
The SD1/SD2 ratio and sample entropy (SampEn), reflecting the complexity and unpredictability of heart rate dynamics, will be calculated from RR interval series. [Unit: unitless]
During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balikesir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO 2026/125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All de-identified individual participant data collected during the trial will be made available indefinitely in a publicly accessible data repository immediately following the publication of the study results.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Upon publication and indefinitely.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be made publicly available in an open-access repository immediately after publication. There are no restrictions on access, and no formal application or approval is required to download the de-identified dataset.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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