Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of the Modified Mitchell Relaxation Method on Acute Cardiac Autonomic Modulation

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Utku Berberoğlu, Balikesir University
The purpose of this multi-center, randomized controlled trial is to investigate the acute effects of the standard Laura Mitchell Physiological Relaxation Method versus a Modified Mitchell Relaxation Version on cardiac autonomic modulation (heart rate variability). The study will include 122 participants aged 18-65 who score 10 or higher on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale, indicating high anxiety and potentially reduced parasympathetic control. Participants will be randomly allocated into two equal groups (n=61 per group) using a block randomization system with a concealed envelope method. To control for expectation bias, an incomplete disclosure protocol will be utilized, ensuring participants remain blinded to their specific group allocation. Both interventions will last 35 minutes and will be delivered via audio recordings in a supine position (Mitchell's 'Position A') to prevent investigator bias. Cardiac autonomic responses will be assessed using a Polar H10 chest strap to analyze Heart Rate Variability (HRV) before, during, and after the sessions. Blood pressure and respiration rate will also be monitored as secondary outcomes

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Being 18-65 years old.
  • Having stress and anxiety

Exclusion Criteria:

  • Taking cardioactive/psychotropic drugs.
  • Having a diagnosis of cardiovascular disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard Laura Mitchell Exercises
Inny: Standard Mitchell Relaxation Exercise
Original Relaxation Exercises based on Skin and Proprioceptive Awareness and Reciprocal Mussle Inhibition
Inne nazwy:
  • Simple Relaxation
  • Physiologic Relaxation Technique
  • Simple Relaxation Technique
  • Simple Relaxation Exercise
Eksperymentalny: Modified Mitchell Exercises
Inny: Modified Mitchell Relaxation Exercises
Modified Relaxation Exercises based on Muscle Energy Technique, Deep Breathing, Additional Natural Relxation Postures in addition Skin and Proprioceptive Awareness and Reciprocal Mussle .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RMSSD - Root Mean Square of Succesive Differences of RR Peaks of EKG
Ramy czasowe: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
Root Mean Square of Succesive Differences of RR Peaks of EKG
During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time-Domain Heart Rate Variability Parameters (SDNN, RMSSD, Mean RR Interval)
Ramy czasowe: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
Time-domain HRV parameters, including the standard deviation of NN intervals (SDNN), the root mean square of successive differences between normal heartbeats (RMSSD), and mean RR interval duration, will be calculated from continuous ECG/PPG recordings. [Unit: milliseconds]
During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
Absolute Spectral Power HRV Parameters (LF, HF)
Ramy czasowe: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
Low-frequency (LF, 0.04-0.15 Hz) and high-frequency (HF, 0.15-0.4 Hz) spectral power components of heart rate variability will be calculated from RR interval series using power spectral density analysis. [Unit: ms²]
During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
LF/HF Ratio
Ramy czasowe: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
The ratio of low-frequency to high-frequency spectral power, reflecting sympathovagal balance, will be calculated from RR interval series. [Unit: ratio (unitless)]
During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
Poincaré Plot HRV Parameters (SD1, SD2)
Ramy czasowe: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
Standard deviation of the Poincaré plot perpendicular to the line of identity (SD1) and along the line of identity (SD2), reflecting short- and long-term heart rate variability, will be calculated from RR interval series. [Unit: milliseconds]
During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
Non-linear HRV Complexity Parameters (SD1/SD2 Ratio, Sample Entropy)
Ramy czasowe: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
The SD1/SD2 ratio and sample entropy (SampEn), reflecting the complexity and unpredictability of heart rate dynamics, will be calculated from RR interval series. [Unit: unitless]
During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balikesir University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO 2026/125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All de-identified individual participant data collected during the trial will be made available indefinitely in a publicly accessible data repository immediately following the publication of the study results.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Upon publication and indefinitely.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be made publicly available in an open-access repository immediately after publication. There are no restrictions on access, and no formal application or approval is required to download the de-identified dataset.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj