The Effect of the Modified Mitchell Relaxation Method on Acute Cardiac Autonomic Modulation
16 de julho de 2026 atualizado por: Utku Berberoğlu, Balikesir University
The purpose of this multi-center, randomized controlled trial is to investigate the acute effects of the standard Laura Mitchell Physiological Relaxation Method versus a Modified Mitchell Relaxation Version on cardiac autonomic modulation (heart rate variability).
The study will include 122 participants aged 18-65 who score 10 or higher on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale, indicating high anxiety and potentially reduced parasympathetic control.
Participants will be randomly allocated into two equal groups (n=61 per group) using a block randomization system with a concealed envelope method.
To control for expectation bias, an incomplete disclosure protocol will be utilized, ensuring participants remain blinded to their specific group allocation.
Both interventions will last 35 minutes and will be delivered via audio recordings in a supine position (Mitchell's 'Position A') to prevent investigator bias.
Cardiac autonomic responses will be assessed using a Polar H10 chest strap to analyze Heart Rate Variability (HRV) before, during, and after the sessions.
Blood pressure and respiration rate will also be monitored as secondary outcomes
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Utku Berberoğlu, Assistant Professor
- Número de telefone: +905052017066
- E-mail: utku.berberoglu@balikesir.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Dilek Işık, MsC
- Número de telefone: +905372569963
- E-mail: caldilek10@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Being 18-65 years old.
- Having stress and anxiety
Exclusion Criteria:
- Taking cardioactive/psychotropic drugs.
- Having a diagnosis of cardiovascular disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Standard Laura Mitchell Exercises
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Original Relaxation Exercises based on Skin and Proprioceptive Awareness and Reciprocal Mussle Inhibition
Outros nomes:
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Experimental: Modified Mitchell Exercises
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Modified Relaxation Exercises based on Muscle Energy Technique, Deep Breathing, Additional Natural Relxation Postures in addition Skin and Proprioceptive Awareness and Reciprocal Mussle .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RMSSD - Root Mean Square of Succesive Differences of RR Peaks of EKG
Prazo: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Root Mean Square of Succesive Differences of RR Peaks of EKG
|
During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time-Domain Heart Rate Variability Parameters (SDNN, RMSSD, Mean RR Interval)
Prazo: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Time-domain HRV parameters, including the standard deviation of NN intervals (SDNN), the root mean square of successive differences between normal heartbeats (RMSSD), and mean RR interval duration, will be calculated from continuous ECG/PPG recordings.
[Unit: milliseconds]
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During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Absolute Spectral Power HRV Parameters (LF, HF)
Prazo: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Low-frequency (LF, 0.04-0.15
Hz) and high-frequency (HF, 0.15-0.4
Hz) spectral power components of heart rate variability will be calculated from RR interval series using power spectral density analysis.
[Unit: ms²]
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During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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LF/HF Ratio
Prazo: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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The ratio of low-frequency to high-frequency spectral power, reflecting sympathovagal balance, will be calculated from RR interval series.
[Unit: ratio (unitless)]
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During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Poincaré Plot HRV Parameters (SD1, SD2)
Prazo: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Standard deviation of the Poincaré plot perpendicular to the line of identity (SD1) and along the line of identity (SD2), reflecting short- and long-term heart rate variability, will be calculated from RR interval series.
[Unit: milliseconds]
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During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Non-linear HRV Complexity Parameters (SD1/SD2 Ratio, Sample Entropy)
Prazo: During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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The SD1/SD2 ratio and sample entropy (SampEn), reflecting the complexity and unpredictability of heart rate dynamics, will be calculated from RR interval series.
[Unit: unitless]
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During a single intervention session (approximately 35 minutes), including 5 minutes before, throughout the 25-minute intervention, and 5 minutes after the intervention.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 2026/125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All de-identified individual participant data collected during the trial will be made available indefinitely in a publicly accessible data repository immediately following the publication of the study results.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Upon publication and indefinitely.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Data will be made publicly available in an open-access repository immediately after publication.
There are no restrictions on access, and no formal application or approval is required to download the de-identified dataset.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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