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A Study in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

2026年7月31日 更新者：Flare Therapeutics Inc.

A Phase 1, First-in-Human, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of FX-111 in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

The goal of this clinical trial is to find out if FX-111 is safe enough to permit further studies in adult male participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). It will also study the drug's pharmacokinetics (how the body breaks down FX-111) and how well FX-111 treats mCRPC. The main questions it aims to answer are:

What are the side effects of FX-111?

Does FX-111 work to reduce or prevent progression of mCRPC?

The study doctor will oversee participants' treatment with FX-111 and ask about any side effects. Participants will take FX-111 every day by mouth and will have regular physical and laboratory examinations to check health and tumor status.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Janine Koucheki, Associate Director, Clinical Operations
  • 電話番号：857-706-4400
  • メール：clinops@flaretx.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carolyn McCrone, Sr Clinical Trial Associate
  • 電話番号：857-706-4400
  • メール：clinops@flaretx.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • START Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Navid Hafez, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Xin Gao, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START MidWest
        • 主任研究者：
          • Emerson Lim, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • START New Jersey
        • 主任研究者：
          • Bruno Fang, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • START Carolinas
        • 主任研究者：
          • Neal Shore, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Tennessee Oncology
        • 主任研究者：
          • Katy Beckermann, MD, Ph.D.
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • START Dallas-Fort Worth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salwan Al Mutar, MD, M.Sc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • NEXT Houston
        • 主任研究者：
          • Jennifer Segar, MD
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia
        • 主任研究者：
          • Mohamad Salkeni, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  • PSA levels ≥ 2 ng/mL at screening visit.
  • Progressing PSA, defined as two consecutive increases in the most recent PSA measurements taken at least 1 week apart.
  • Progressed on Androgen Deprivation Therapy (ADT) and at least one prior potent Androgen Receptor (AR) pathway inhibitor given in castration-sensitive prostate cancer setting or approved for castration-resistant prostate cancer (eg, apalutamide, darolutamide, abiraterone, enzalutamide).
  • Ongoing primary ADT with gonadotropin-releasing hormone agonist or antagonist in the absence of bilateral orchiectomy.
  • Acceptable physical functioning and laboratory measurements, per the study protocol.
  • Discontinued prior therapies within protocol-specified timeframes.
  • Commit to use of highly-effective contraception while on study and for 90 days after.
  • Willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol defined requirements.

Exclusion Criteria:

  • Predominance of small cell carcinoma of the prostate/neuroendocrine prostate cancer in most recent tumor biopsy.
  • Participants with brain metastases that require ongoing treatment with radiation or high-dose steroids.
  • Not recovered from side effects of prior surgery or cancer treatments.
  • Evidence of active viral, bacterial, or fungal infection requiring treatment with antivirals, antibiotics, or anti-fungal medications.
  • Prior treatment with AR degraders and molecules with an AR ligand such as AR Regulated Induced Proximity Targeting Chimera (RIPTAC).
  • Blood clots ≤ 4 weeks prior to start of treatment.
  • Concurrent malignancy requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to the first dose of study drug. Patients may be eligible if the malignancy is clinically stable or has been treated with curative intent.
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of the patient's safety or study results.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FX-111 Dose Level 1
薬：FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
実験的：FX-111 Dose Level 2
薬：FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
実験的：FX-111 Dose Level 3
薬：FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
実験的：FX-111 Dose Level 4
薬：FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
実験的：FX-111 Dose Level 5
薬：FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and drug withdrawal due to AE in participants receiving FX-111
時間枠：Study day 1 throughout the study, estimated to be 6 months.
Study day 1 throughout the study, estimated to be 6 months.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area Under the Concentration Time Curve
時間枠：Study day 1 throughout the study for 6 months.
Total body exposure of FX-111
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Maximum concentration (Cmax) of FX-111 in the bloodstream.
時間枠：Study day 1 throughout the study for 6 months.
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Time required (Tmax) to reach Cmax of FX-111 in the bloodstream.
時間枠：Study day 1 throughout the study for 6 months.
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Rate of confirmed prostate-specific antigen (PSA) decline of ≥ 50% from baseline (PSA50).
時間枠：Baseline and every 4 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Baseline and every 4 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.

The number of patients who achieve either a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) to FX-111.

CR: disappearance of all lesions and pathologic lymph nodes. PR: ≥30% decrease in sum of lesions, no new lesions, no progression of non-target lesions.
Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Duration of Response (DoR)
時間枠：Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
DoR is the time from initial CR or PR until disease progression.
Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Flare Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2028年2月15日

研究の完了 (推定)

2029年2月15日

試験登録日

最初に提出

2026年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月17日

最初の投稿 (実際)

2026年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FX-111-CLINPRO-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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