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A Study in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

31 juillet 2026 mis à jour par: Flare Therapeutics Inc.

A Phase 1, First-in-Human, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of FX-111 in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

The goal of this clinical trial is to find out if FX-111 is safe enough to permit further studies in adult male participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). It will also study the drug's pharmacokinetics (how the body breaks down FX-111) and how well FX-111 treats mCRPC. The main questions it aims to answer are:

What are the side effects of FX-111?

Does FX-111 work to reduce or prevent progression of mCRPC?

The study doctor will oversee participants' treatment with FX-111 and ask about any side effects. Participants will take FX-111 every day by mouth and will have regular physical and laboratory examinations to check health and tumor status.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Janine Koucheki, Associate Director, Clinical Operations
  • Numéro de téléphone: 857-706-4400
  • E-mail: clinops@flaretx.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carolyn McCrone, Sr Clinical Trial Associate
  • Numéro de téléphone: 857-706-4400
  • E-mail: clinops@flaretx.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • START Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Navid Hafez, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xin Gao, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
        • Chercheur principal:
          • Emerson Lim, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • START New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Bruno Fang, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pas encore de recrutement
        • Tennessee Oncology
        • Chercheur principal:
          • Katy Beckermann, MD, Ph.D.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • START Dallas-Fort Worth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salwan Al Mutar, MD, M.Sc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
        • Chercheur principal:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  • PSA levels ≥ 2 ng/mL at screening visit.
  • Progressing PSA, defined as two consecutive increases in the most recent PSA measurements taken at least 1 week apart.
  • Progressed on Androgen Deprivation Therapy (ADT) and at least one prior potent Androgen Receptor (AR) pathway inhibitor given in castration-sensitive prostate cancer setting or approved for castration-resistant prostate cancer (eg, apalutamide, darolutamide, abiraterone, enzalutamide).
  • Ongoing primary ADT with gonadotropin-releasing hormone agonist or antagonist in the absence of bilateral orchiectomy.
  • Acceptable physical functioning and laboratory measurements, per the study protocol.
  • Discontinued prior therapies within protocol-specified timeframes.
  • Commit to use of highly-effective contraception while on study and for 90 days after.
  • Willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol defined requirements.

Exclusion Criteria:

  • Predominance of small cell carcinoma of the prostate/neuroendocrine prostate cancer in most recent tumor biopsy.
  • Participants with brain metastases that require ongoing treatment with radiation or high-dose steroids.
  • Not recovered from side effects of prior surgery or cancer treatments.
  • Evidence of active viral, bacterial, or fungal infection requiring treatment with antivirals, antibiotics, or anti-fungal medications.
  • Prior treatment with AR degraders and molecules with an AR ligand such as AR Regulated Induced Proximity Targeting Chimera (RIPTAC).
  • Blood clots ≤ 4 weeks prior to start of treatment.
  • Concurrent malignancy requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to the first dose of study drug. Patients may be eligible if the malignancy is clinically stable or has been treated with curative intent.
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of the patient's safety or study results.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FX-111 Dose Level 1
Médicament: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
Expérimental: FX-111 Dose Level 2
Médicament: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
Expérimental: FX-111 Dose Level 3
Médicament: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
Expérimental: FX-111 Dose Level 4
Médicament: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
Expérimental: FX-111 Dose Level 5
Médicament: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and drug withdrawal due to AE in participants receiving FX-111
Délai: Study day 1 throughout the study, estimated to be 6 months.
Study day 1 throughout the study, estimated to be 6 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area Under the Concentration Time Curve
Délai: Study day 1 throughout the study for 6 months.
Total body exposure of FX-111
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Maximum concentration (Cmax) of FX-111 in the bloodstream.
Délai: Study day 1 throughout the study for 6 months.
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Time required (Tmax) to reach Cmax of FX-111 in the bloodstream.
Délai: Study day 1 throughout the study for 6 months.
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Rate of confirmed prostate-specific antigen (PSA) decline of ≥ 50% from baseline (PSA50).
Délai: Baseline and every 4 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Baseline and every 4 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.

The number of patients who achieve either a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) to FX-111.

CR: disappearance of all lesions and pathologic lymph nodes. PR: ≥30% decrease in sum of lesions, no new lesions, no progression of non-target lesions.
Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Duration of Response (DoR)
Délai: Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
DoR is the time from initial CR or PR until disease progression.
Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Flare Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Première publication (Réel)

22 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX-111-CLINPRO-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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