Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

31 июля 2026 г. обновлено: Flare Therapeutics Inc.

A Phase 1, First-in-Human, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of FX-111 in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

The goal of this clinical trial is to find out if FX-111 is safe enough to permit further studies in adult male participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). It will also study the drug's pharmacokinetics (how the body breaks down FX-111) and how well FX-111 treats mCRPC. The main questions it aims to answer are:

What are the side effects of FX-111?

Does FX-111 work to reduce or prevent progression of mCRPC?

The study doctor will oversee participants' treatment with FX-111 and ask about any side effects. Participants will take FX-111 every day by mouth and will have regular physical and laboratory examinations to check health and tumor status.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janine Koucheki, Associate Director, Clinical Operations
  • Номер телефона: 857-706-4400
  • Электронная почта: clinops@flaretx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carolyn McCrone, Sr Clinical Trial Associate
  • Номер телефона: 857-706-4400
  • Электронная почта: clinops@flaretx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • START Los Angeles
        • Контакт:
          • Hope Team Distribution List
          • Номер телефона: 424-465-1820
          • Электронная почта: hopeteam@startresearch.com
        • Главный следователь:
          • Navid Hafez, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Xin Gao, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
        • Главный следователь:
          • Emerson Lim, MD
        • Контакт:
          • Hope Team Distribution List
          • Номер телефона: 616-389-1810
          • Электронная почта: hopeteam@startresearch.com
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • START New Jersey
        • Главный следователь:
          • Bruno Fang, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • START Carolinas
        • Главный следователь:
          • Neal Shore, MD
        • Контакт:
          • Kate Valipour, Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 5268 843-449-1010
          • Электронная почта: kate.valipour@startresearch.com
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Tennessee Oncology
        • Главный следователь:
          • Katy Beckermann, MD, Ph.D.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • START Dallas-Fort Worth
        • Контакт:
          • Hope Team Distribution List
          • Номер телефона: 682-350-3010
          • Электронная почта: hopeteam@startresearch.com
        • Главный следователь:
          • Salwan Al Mutar, MD, M.Sc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • NEXT Houston
        • Главный следователь:
          • Jennifer Segar, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Главный следователь:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  • PSA levels ≥ 2 ng/mL at screening visit.
  • Progressing PSA, defined as two consecutive increases in the most recent PSA measurements taken at least 1 week apart.
  • Progressed on Androgen Deprivation Therapy (ADT) and at least one prior potent Androgen Receptor (AR) pathway inhibitor given in castration-sensitive prostate cancer setting or approved for castration-resistant prostate cancer (eg, apalutamide, darolutamide, abiraterone, enzalutamide).
  • Ongoing primary ADT with gonadotropin-releasing hormone agonist or antagonist in the absence of bilateral orchiectomy.
  • Acceptable physical functioning and laboratory measurements, per the study protocol.
  • Discontinued prior therapies within protocol-specified timeframes.
  • Commit to use of highly-effective contraception while on study and for 90 days after.
  • Willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol defined requirements.

Exclusion Criteria:

  • Predominance of small cell carcinoma of the prostate/neuroendocrine prostate cancer in most recent tumor biopsy.
  • Participants with brain metastases that require ongoing treatment with radiation or high-dose steroids.
  • Not recovered from side effects of prior surgery or cancer treatments.
  • Evidence of active viral, bacterial, or fungal infection requiring treatment with antivirals, antibiotics, or anti-fungal medications.
  • Prior treatment with AR degraders and molecules with an AR ligand such as AR Regulated Induced Proximity Targeting Chimera (RIPTAC).
  • Blood clots ≤ 4 weeks prior to start of treatment.
  • Concurrent malignancy requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to the first dose of study drug. Patients may be eligible if the malignancy is clinically stable or has been treated with curative intent.
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of the patient's safety or study results.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FX-111 Dose Level 1
Лекарство: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
Экспериментальный: FX-111 Dose Level 2
Лекарство: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
Экспериментальный: FX-111 Dose Level 3
Лекарство: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
Экспериментальный: FX-111 Dose Level 4
Лекарство: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
Экспериментальный: FX-111 Dose Level 5
Лекарство: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and drug withdrawal due to AE in participants receiving FX-111
Временное ограничение: Study day 1 throughout the study, estimated to be 6 months.
Study day 1 throughout the study, estimated to be 6 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Concentration Time Curve
Временное ограничение: Study day 1 throughout the study for 6 months.
Total body exposure of FX-111
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Maximum concentration (Cmax) of FX-111 in the bloodstream.
Временное ограничение: Study day 1 throughout the study for 6 months.
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Time required (Tmax) to reach Cmax of FX-111 in the bloodstream.
Временное ограничение: Study day 1 throughout the study for 6 months.
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Rate of confirmed prostate-specific antigen (PSA) decline of ≥ 50% from baseline (PSA50).
Временное ограничение: Baseline and every 4 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Baseline and every 4 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.

The number of patients who achieve either a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) to FX-111.

CR: disappearance of all lesions and pathologic lymph nodes. PR: ≥30% decrease in sum of lesions, no new lesions, no progression of non-target lesions.
Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
DoR is the time from initial CR or PR until disease progression.
Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flare Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FX-111-CLINPRO-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться