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A Study in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

31. Juli 2026 aktualisiert von: Flare Therapeutics Inc.

A Phase 1, First-in-Human, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of FX-111 in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

The goal of this clinical trial is to find out if FX-111 is safe enough to permit further studies in adult male participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). It will also study the drug's pharmacokinetics (how the body breaks down FX-111) and how well FX-111 treats mCRPC. The main questions it aims to answer are:

What are the side effects of FX-111?

Does FX-111 work to reduce or prevent progression of mCRPC?

The study doctor will oversee participants' treatment with FX-111 and ask about any side effects. Participants will take FX-111 every day by mouth and will have regular physical and laboratory examinations to check health and tumor status.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janine Koucheki, Associate Director, Clinical Operations
  • Telefonnummer: 857-706-4400
  • E-Mail: clinops@flaretx.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carolyn McCrone, Sr Clinical Trial Associate
  • Telefonnummer: 857-706-4400
  • E-Mail: clinops@flaretx.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • START Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Navid Hafez, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xin Gao, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START MidWest
        • Hauptermittler:
          • Emerson Lim, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • START New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Bruno Fang, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • Katy Beckermann, MD, Ph.D.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • START Dallas-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salwan Al Mutar, MD, M.Sc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  • PSA levels ≥ 2 ng/mL at screening visit.
  • Progressing PSA, defined as two consecutive increases in the most recent PSA measurements taken at least 1 week apart.
  • Progressed on Androgen Deprivation Therapy (ADT) and at least one prior potent Androgen Receptor (AR) pathway inhibitor given in castration-sensitive prostate cancer setting or approved for castration-resistant prostate cancer (eg, apalutamide, darolutamide, abiraterone, enzalutamide).
  • Ongoing primary ADT with gonadotropin-releasing hormone agonist or antagonist in the absence of bilateral orchiectomy.
  • Acceptable physical functioning and laboratory measurements, per the study protocol.
  • Discontinued prior therapies within protocol-specified timeframes.
  • Commit to use of highly-effective contraception while on study and for 90 days after.
  • Willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol defined requirements.

Exclusion Criteria:

  • Predominance of small cell carcinoma of the prostate/neuroendocrine prostate cancer in most recent tumor biopsy.
  • Participants with brain metastases that require ongoing treatment with radiation or high-dose steroids.
  • Not recovered from side effects of prior surgery or cancer treatments.
  • Evidence of active viral, bacterial, or fungal infection requiring treatment with antivirals, antibiotics, or anti-fungal medications.
  • Prior treatment with AR degraders and molecules with an AR ligand such as AR Regulated Induced Proximity Targeting Chimera (RIPTAC).
  • Blood clots ≤ 4 weeks prior to start of treatment.
  • Concurrent malignancy requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to the first dose of study drug. Patients may be eligible if the malignancy is clinically stable or has been treated with curative intent.
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of the patient's safety or study results.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX-111 Dose Level 1
Arzneimittel: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
Experimental: FX-111 Dose Level 2
Arzneimittel: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
Experimental: FX-111 Dose Level 3
Arzneimittel: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
Experimental: FX-111 Dose Level 4
Arzneimittel: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
Experimental: FX-111 Dose Level 5
Arzneimittel: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and drug withdrawal due to AE in participants receiving FX-111
Zeitfenster: Study day 1 throughout the study, estimated to be 6 months.
Study day 1 throughout the study, estimated to be 6 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Concentration Time Curve
Zeitfenster: Study day 1 throughout the study for 6 months.
Total body exposure of FX-111
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Maximum concentration (Cmax) of FX-111 in the bloodstream.
Zeitfenster: Study day 1 throughout the study for 6 months.
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Time required (Tmax) to reach Cmax of FX-111 in the bloodstream.
Zeitfenster: Study day 1 throughout the study for 6 months.
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Rate of confirmed prostate-specific antigen (PSA) decline of ≥ 50% from baseline (PSA50).
Zeitfenster: Baseline and every 4 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Baseline and every 4 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.

The number of patients who achieve either a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) to FX-111.

CR: disappearance of all lesions and pathologic lymph nodes. PR: ≥30% decrease in sum of lesions, no new lesions, no progression of non-target lesions.
Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
DoR is the time from initial CR or PR until disease progression.
Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flare Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX-111-CLINPRO-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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