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A Study in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

2026년 7월 31일 업데이트: Flare Therapeutics Inc.

A Phase 1, First-in-Human, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of FX-111 in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

The goal of this clinical trial is to find out if FX-111 is safe enough to permit further studies in adult male participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). It will also study the drug's pharmacokinetics (how the body breaks down FX-111) and how well FX-111 treats mCRPC. The main questions it aims to answer are:

What are the side effects of FX-111?

Does FX-111 work to reduce or prevent progression of mCRPC?

The study doctor will oversee participants' treatment with FX-111 and ask about any side effects. Participants will take FX-111 every day by mouth and will have regular physical and laboratory examinations to check health and tumor status.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Janine Koucheki, Associate Director, Clinical Operations
  • 전화번호: 857-706-4400
  • 이메일: clinops@flaretx.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Carolyn McCrone, Sr Clinical Trial Associate
  • 전화번호: 857-706-4400
  • 이메일: clinops@flaretx.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • START Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Navid Hafez, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xin Gao, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START MidWest
        • 수석 연구원:
          • Emerson Lim, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • START New Jersey
        • 수석 연구원:
          • Bruno Fang, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 아직 모집하지 않음
        • Tennessee Oncology
        • 수석 연구원:
          • Katy Beckermann, MD, Ph.D.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • START Dallas-Fort Worth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salwan Al Mutar, MD, M.Sc.
      • Houston, Texas, 미국, 77054
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
        • 수석 연구원:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  • PSA levels ≥ 2 ng/mL at screening visit.
  • Progressing PSA, defined as two consecutive increases in the most recent PSA measurements taken at least 1 week apart.
  • Progressed on Androgen Deprivation Therapy (ADT) and at least one prior potent Androgen Receptor (AR) pathway inhibitor given in castration-sensitive prostate cancer setting or approved for castration-resistant prostate cancer (eg, apalutamide, darolutamide, abiraterone, enzalutamide).
  • Ongoing primary ADT with gonadotropin-releasing hormone agonist or antagonist in the absence of bilateral orchiectomy.
  • Acceptable physical functioning and laboratory measurements, per the study protocol.
  • Discontinued prior therapies within protocol-specified timeframes.
  • Commit to use of highly-effective contraception while on study and for 90 days after.
  • Willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol defined requirements.

Exclusion Criteria:

  • Predominance of small cell carcinoma of the prostate/neuroendocrine prostate cancer in most recent tumor biopsy.
  • Participants with brain metastases that require ongoing treatment with radiation or high-dose steroids.
  • Not recovered from side effects of prior surgery or cancer treatments.
  • Evidence of active viral, bacterial, or fungal infection requiring treatment with antivirals, antibiotics, or anti-fungal medications.
  • Prior treatment with AR degraders and molecules with an AR ligand such as AR Regulated Induced Proximity Targeting Chimera (RIPTAC).
  • Blood clots ≤ 4 weeks prior to start of treatment.
  • Concurrent malignancy requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to the first dose of study drug. Patients may be eligible if the malignancy is clinically stable or has been treated with curative intent.
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of the patient's safety or study results.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FX-111 Dose Level 1
의약품: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
실험적: FX-111 Dose Level 2
의약품: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
실험적: FX-111 Dose Level 3
의약품: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
실험적: FX-111 Dose Level 4
의약품: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.
실험적: FX-111 Dose Level 5
의약품: FX-111
FX-111 will be administered orally once daily in continuous 28-day cycles.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and drug withdrawal due to AE in participants receiving FX-111
기간: Study day 1 throughout the study, estimated to be 6 months.
Study day 1 throughout the study, estimated to be 6 months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area Under the Concentration Time Curve
기간: Study day 1 throughout the study for 6 months.
Total body exposure of FX-111
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Maximum concentration (Cmax) of FX-111 in the bloodstream.
기간: Study day 1 throughout the study for 6 months.
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Time required (Tmax) to reach Cmax of FX-111 in the bloodstream.
기간: Study day 1 throughout the study for 6 months.
Study day 1 throughout the study for 6 months.
Rate of confirmed prostate-specific antigen (PSA) decline of ≥ 50% from baseline (PSA50).
기간: Baseline and every 4 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Baseline and every 4 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Objective Response Rate (ORR)
기간: Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.

The number of patients who achieve either a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) to FX-111.

CR: disappearance of all lesions and pathologic lymph nodes. PR: ≥30% decrease in sum of lesions, no new lesions, no progression of non-target lesions.
Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
Duration of Response (DoR)
기간: Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.
DoR is the time from initial CR or PR until disease progression.
Tumor assessments at baseline and every 8 weeks throughout the study, estimated to be 6 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Flare Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FX-111-CLINPRO-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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