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Interim PET/CT-adapted Use of PD-1 Inhibitor Combined With De-escalated Chemotherapy-AVD in Classic Hodgkin Lymphoma

2026年7月18日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital

A Prospective Single-institution Phase II Study of Interim PET/CT-adapted PD-1 Inhibitor Addition to First-line Chemotherapy for Unfavorable Stage II and Stage III/IV Classical Hodgkin Lymphoma to Omit High-dose Chemotherapy and Radiotherapy

This study enrolls newly diagnosed unfavorable stage II /stage III-IV classical Hodgkin lymphoma patients. All participants receive 2 cycles ABVD induction chemotherapy, then stratified by interim PET-CT Deauville score for differentiated treatment: standard ABVD for DS1-3, AVD plus Sintilimab for DS4, salvage chemotherapy plus autologous stem cell transplant for DS5. The primary goal is to assess 2-year progression-free survival and compare long-term survival and toxicities across subgroups, to verify whether Sintilimab addition can avoid high-dose chemo-radiotherapy for DS4 patients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old;
  • Histologically confirmed newly diagnosed classical Hodgkin lymphoma (cHL);
  • Eligible to receive standard frontline ABVD induction chemotherapy for 2 cycles;
  • Able to complete interim PET-CT (iPET2) scan after 2 cycles ABVD for Deauville score stratification;
  • Adequate bone marrow, hepatic and renal function to tolerate chemotherapy and immunotherapy;
  • Life expectancy ≥ 6 months at enrollment;
  • Willing to comply with scheduled treatment, imaging follow-up and laboratory tests;

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic anti-lymphoma therapy, including chemotherapy, radiation, anti-PD-1/PD-L1 immunotherapy or stem cell transplantation;
  • Severe irreversible organ dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic, renal) that cannot tolerate cytotoxic chemotherapy;
  • Known hypersensitivity to doxorubicin, bleomycin, vinblastine, dacarbazine or sintilimab;
  • Active severe infection (e.g., uncontrolled sepsis, active tuberculosis, HIV infection);
  • Pregnant or breastfeeding female patients;
  • Inability to complete serial PET-CT imaging due to contraindications such as severe contrast allergy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iPET2 Stratified ABVD-Based Treatment Arm

All patients receive 2 cycles of frontline ABVD induction chemotherapy first, then treatment is stratified by iPET2 Deauville score:

DS 1-3: Complete standard full-course ABVD chemotherapy; DS 4: AVD combined with Sintilimab maintenance to avoid high-dose chemo-radiotherapy; DS 5: Salvage intensive chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation
薬：ABVD chemotherapy
Combination chemotherapy containing Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastine and Dacarbazine, 2 cycles as uniform frontline induction treatment for all eligible patients.
薬：Sintilimab and AVD
Anti-PD-1 monoclonal antibody Sintilimab, combined with AVD chemotherapy and given as maintenance therapy for patients with iPET2 Deauville Score 4 to avoid high-dose chemo-radiotherapy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2-year Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：2 years after completion of all assigned treatment
Time from study enrollment to first disease progression or death from any cause, stratified by iPET2 Deauville score subgroups. Disease progression is confirmed by radiological imaging evaluation.
2 years after completion of all assigned treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5-year Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：5 years after completion of all assigned treatment
Long-term progression-free survival up to 5 years after treatment completion, compared across iPET2 stratified subgroups.
5 years after completion of all assigned treatment
Incidence of All-Grade and Grade 3-5 Adverse Events
時間枠：Throughout treatment period and 5-year long-term follow-up
Rate of hematological, non-hematological and Sintilimab-related immune adverse events graded per CTCAE v5.0 during treatment and follow-up.
Throughout treatment period and 5-year long-term follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月18日

最初の投稿 (実際)

2026年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月18日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PET2-cHL-PD1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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