Interim PET/CT-adapted Use of PD-1 Inhibitor Combined With De-escalated Chemotherapy-AVD in Classic Hodgkin Lymphoma
18. juli 2026 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
A Prospective Single-institution Phase II Study of Interim PET/CT-adapted PD-1 Inhibitor Addition to First-line Chemotherapy for Unfavorable Stage II and Stage III/IV Classical Hodgkin Lymphoma to Omit High-dose Chemotherapy and Radiotherapy
This study enrolls newly diagnosed unfavorable stage II /stage III-IV classical Hodgkin lymphoma patients.
All participants receive 2 cycles ABVD induction chemotherapy, then stratified by interim PET-CT Deauville score for differentiated treatment: standard ABVD for DS1-3, AVD plus Sintilimab for DS4, salvage chemotherapy plus autologous stem cell transplant for DS5.
The primary goal is to assess 2-year progression-free survival and compare long-term survival and toxicities across subgroups, to verify whether Sintilimab addition can avoid high-dose chemo-radiotherapy for DS4 patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Histologically confirmed newly diagnosed classical Hodgkin lymphoma (cHL);
- Eligible to receive standard frontline ABVD induction chemotherapy for 2 cycles;
- Able to complete interim PET-CT (iPET2) scan after 2 cycles ABVD for Deauville score stratification;
- Adequate bone marrow, hepatic and renal function to tolerate chemotherapy and immunotherapy;
- Life expectancy ≥ 6 months at enrollment;
- Willing to comply with scheduled treatment, imaging follow-up and laboratory tests;
Exclusion Criteria:
- Prior systemic anti-lymphoma therapy, including chemotherapy, radiation, anti-PD-1/PD-L1 immunotherapy or stem cell transplantation;
- Severe irreversible organ dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic, renal) that cannot tolerate cytotoxic chemotherapy;
- Known hypersensitivity to doxorubicin, bleomycin, vinblastine, dacarbazine or sintilimab;
- Active severe infection (e.g., uncontrolled sepsis, active tuberculosis, HIV infection);
- Pregnant or breastfeeding female patients;
- Inability to complete serial PET-CT imaging due to contraindications such as severe contrast allergy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iPET2 Stratified ABVD-Based Treatment Arm
All patients receive 2 cycles of frontline ABVD induction chemotherapy first, then treatment is stratified by iPET2 Deauville score: DS 1-3: Complete standard full-course ABVD chemotherapy; DS 4: AVD combined with Sintilimab maintenance to avoid high-dose chemo-radiotherapy; DS 5: Salvage intensive chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation |
Combination chemotherapy containing Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastine and Dacarbazine, 2 cycles as uniform frontline induction treatment for all eligible patients.
Anti-PD-1 monoclonal antibody Sintilimab, combined with AVD chemotherapy and given as maintenance therapy for patients with iPET2 Deauville Score 4 to avoid high-dose chemo-radiotherapy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-year Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 years after completion of all assigned treatment
|
Time from study enrollment to first disease progression or death from any cause, stratified by iPET2 Deauville score subgroups.
Disease progression is confirmed by radiological imaging evaluation.
|
2 years after completion of all assigned treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-year Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 5 years after completion of all assigned treatment
|
Long-term progression-free survival up to 5 years after treatment completion, compared across iPET2 stratified subgroups.
|
5 years after completion of all assigned treatment
|
|
Incidence of All-Grade and Grade 3-5 Adverse Events
Tidsramme: Throughout treatment period and 5-year long-term follow-up
|
Rate of hematological, non-hematological and Sintilimab-related immune adverse events graded per CTCAE v5.0 during treatment and follow-up.
|
Throughout treatment period and 5-year long-term follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PET2-cHL-PD1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .