Interim PET/CT-adapted Use of PD-1 Inhibitor Combined With De-escalated Chemotherapy-AVD in Classic Hodgkin Lymphoma
18. Juli 2026 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
A Prospective Single-institution Phase II Study of Interim PET/CT-adapted PD-1 Inhibitor Addition to First-line Chemotherapy for Unfavorable Stage II and Stage III/IV Classical Hodgkin Lymphoma to Omit High-dose Chemotherapy and Radiotherapy
This study enrolls newly diagnosed unfavorable stage II /stage III-IV classical Hodgkin lymphoma patients.
All participants receive 2 cycles ABVD induction chemotherapy, then stratified by interim PET-CT Deauville score for differentiated treatment: standard ABVD for DS1-3, AVD plus Sintilimab for DS4, salvage chemotherapy plus autologous stem cell transplant for DS5.
The primary goal is to assess 2-year progression-free survival and compare long-term survival and toxicities across subgroups, to verify whether Sintilimab addition can avoid high-dose chemo-radiotherapy for DS4 patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Histologically confirmed newly diagnosed classical Hodgkin lymphoma (cHL);
- Eligible to receive standard frontline ABVD induction chemotherapy for 2 cycles;
- Able to complete interim PET-CT (iPET2) scan after 2 cycles ABVD for Deauville score stratification;
- Adequate bone marrow, hepatic and renal function to tolerate chemotherapy and immunotherapy;
- Life expectancy ≥ 6 months at enrollment;
- Willing to comply with scheduled treatment, imaging follow-up and laboratory tests;
Exclusion Criteria:
- Prior systemic anti-lymphoma therapy, including chemotherapy, radiation, anti-PD-1/PD-L1 immunotherapy or stem cell transplantation;
- Severe irreversible organ dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic, renal) that cannot tolerate cytotoxic chemotherapy;
- Known hypersensitivity to doxorubicin, bleomycin, vinblastine, dacarbazine or sintilimab;
- Active severe infection (e.g., uncontrolled sepsis, active tuberculosis, HIV infection);
- Pregnant or breastfeeding female patients;
- Inability to complete serial PET-CT imaging due to contraindications such as severe contrast allergy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iPET2 Stratified ABVD-Based Treatment Arm
All patients receive 2 cycles of frontline ABVD induction chemotherapy first, then treatment is stratified by iPET2 Deauville score: DS 1-3: Complete standard full-course ABVD chemotherapy; DS 4: AVD combined with Sintilimab maintenance to avoid high-dose chemo-radiotherapy; DS 5: Salvage intensive chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation |
Combination chemotherapy containing Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastine and Dacarbazine, 2 cycles as uniform frontline induction treatment for all eligible patients.
Anti-PD-1 monoclonal antibody Sintilimab, combined with AVD chemotherapy and given as maintenance therapy for patients with iPET2 Deauville Score 4 to avoid high-dose chemo-radiotherapy.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-year Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 2 years after completion of all assigned treatment
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Time from study enrollment to first disease progression or death from any cause, stratified by iPET2 Deauville score subgroups.
Disease progression is confirmed by radiological imaging evaluation.
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2 years after completion of all assigned treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5-year Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 5 years after completion of all assigned treatment
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Long-term progression-free survival up to 5 years after treatment completion, compared across iPET2 stratified subgroups.
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5 years after completion of all assigned treatment
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Incidence of All-Grade and Grade 3-5 Adverse Events
Zeitfenster: Throughout treatment period and 5-year long-term follow-up
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Rate of hematological, non-hematological and Sintilimab-related immune adverse events graded per CTCAE v5.0 during treatment and follow-up.
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Throughout treatment period and 5-year long-term follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PET2-cHL-PD1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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