- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07720011
Interim PET/CT-adapted Use of PD-1 Inhibitor Combined With De-escalated Chemotherapy-AVD in Classic Hodgkin Lymphoma
18 de julio de 2026 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
A Prospective Single-institution Phase II Study of Interim PET/CT-adapted PD-1 Inhibitor Addition to First-line Chemotherapy for Unfavorable Stage II and Stage III/IV Classical Hodgkin Lymphoma to Omit High-dose Chemotherapy and Radiotherapy
This study enrolls newly diagnosed unfavorable stage II /stage III-IV classical Hodgkin lymphoma patients.
All participants receive 2 cycles ABVD induction chemotherapy, then stratified by interim PET-CT Deauville score for differentiated treatment: standard ABVD for DS1-3, AVD plus Sintilimab for DS4, salvage chemotherapy plus autologous stem cell transplant for DS5.
The primary goal is to assess 2-year progression-free survival and compare long-term survival and toxicities across subgroups, to verify whether Sintilimab addition can avoid high-dose chemo-radiotherapy for DS4 patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Histologically confirmed newly diagnosed classical Hodgkin lymphoma (cHL);
- Eligible to receive standard frontline ABVD induction chemotherapy for 2 cycles;
- Able to complete interim PET-CT (iPET2) scan after 2 cycles ABVD for Deauville score stratification;
- Adequate bone marrow, hepatic and renal function to tolerate chemotherapy and immunotherapy;
- Life expectancy ≥ 6 months at enrollment;
- Willing to comply with scheduled treatment, imaging follow-up and laboratory tests;
Exclusion Criteria:
- Prior systemic anti-lymphoma therapy, including chemotherapy, radiation, anti-PD-1/PD-L1 immunotherapy or stem cell transplantation;
- Severe irreversible organ dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic, renal) that cannot tolerate cytotoxic chemotherapy;
- Known hypersensitivity to doxorubicin, bleomycin, vinblastine, dacarbazine or sintilimab;
- Active severe infection (e.g., uncontrolled sepsis, active tuberculosis, HIV infection);
- Pregnant or breastfeeding female patients;
- Inability to complete serial PET-CT imaging due to contraindications such as severe contrast allergy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iPET2 Stratified ABVD-Based Treatment Arm
All patients receive 2 cycles of frontline ABVD induction chemotherapy first, then treatment is stratified by iPET2 Deauville score: DS 1-3: Complete standard full-course ABVD chemotherapy; DS 4: AVD combined with Sintilimab maintenance to avoid high-dose chemo-radiotherapy; DS 5: Salvage intensive chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation |
Combination chemotherapy containing Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastine and Dacarbazine, 2 cycles as uniform frontline induction treatment for all eligible patients.
Anti-PD-1 monoclonal antibody Sintilimab, combined with AVD chemotherapy and given as maintenance therapy for patients with iPET2 Deauville Score 4 to avoid high-dose chemo-radiotherapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2-year Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 2 years after completion of all assigned treatment
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Time from study enrollment to first disease progression or death from any cause, stratified by iPET2 Deauville score subgroups.
Disease progression is confirmed by radiological imaging evaluation.
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2 years after completion of all assigned treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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5-year Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 5 years after completion of all assigned treatment
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Long-term progression-free survival up to 5 years after treatment completion, compared across iPET2 stratified subgroups.
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5 years after completion of all assigned treatment
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Incidence of All-Grade and Grade 3-5 Adverse Events
Periodo de tiempo: Throughout treatment period and 5-year long-term follow-up
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Rate of hematological, non-hematological and Sintilimab-related immune adverse events graded per CTCAE v5.0 during treatment and follow-up.
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Throughout treatment period and 5-year long-term follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PET2-cHL-PD1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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