Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interim PET/CT-adapted Use of PD-1 Inhibitor Combined With De-escalated Chemotherapy-AVD in Classic Hodgkin Lymphoma

18 juli 2026 uppdaterad av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

A Prospective Single-institution Phase II Study of Interim PET/CT-adapted PD-1 Inhibitor Addition to First-line Chemotherapy for Unfavorable Stage II and Stage III/IV Classical Hodgkin Lymphoma to Omit High-dose Chemotherapy and Radiotherapy

This study enrolls newly diagnosed unfavorable stage II /stage III-IV classical Hodgkin lymphoma patients. All participants receive 2 cycles ABVD induction chemotherapy, then stratified by interim PET-CT Deauville score for differentiated treatment: standard ABVD for DS1-3, AVD plus Sintilimab for DS4, salvage chemotherapy plus autologous stem cell transplant for DS5. The primary goal is to assess 2-year progression-free survival and compare long-term survival and toxicities across subgroups, to verify whether Sintilimab addition can avoid high-dose chemo-radiotherapy for DS4 patients.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old;
  • Histologically confirmed newly diagnosed classical Hodgkin lymphoma (cHL);
  • Eligible to receive standard frontline ABVD induction chemotherapy for 2 cycles;
  • Able to complete interim PET-CT (iPET2) scan after 2 cycles ABVD for Deauville score stratification;
  • Adequate bone marrow, hepatic and renal function to tolerate chemotherapy and immunotherapy;
  • Life expectancy ≥ 6 months at enrollment;
  • Willing to comply with scheduled treatment, imaging follow-up and laboratory tests;

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic anti-lymphoma therapy, including chemotherapy, radiation, anti-PD-1/PD-L1 immunotherapy or stem cell transplantation;
  • Severe irreversible organ dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic, renal) that cannot tolerate cytotoxic chemotherapy;
  • Known hypersensitivity to doxorubicin, bleomycin, vinblastine, dacarbazine or sintilimab;
  • Active severe infection (e.g., uncontrolled sepsis, active tuberculosis, HIV infection);
  • Pregnant or breastfeeding female patients;
  • Inability to complete serial PET-CT imaging due to contraindications such as severe contrast allergy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iPET2 Stratified ABVD-Based Treatment Arm

All patients receive 2 cycles of frontline ABVD induction chemotherapy first, then treatment is stratified by iPET2 Deauville score:

DS 1-3: Complete standard full-course ABVD chemotherapy; DS 4: AVD combined with Sintilimab maintenance to avoid high-dose chemo-radiotherapy; DS 5: Salvage intensive chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation

Combination chemotherapy containing Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastine and Dacarbazine, 2 cycles as uniform frontline induction treatment for all eligible patients.
Anti-PD-1 monoclonal antibody Sintilimab, combined with AVD chemotherapy and given as maintenance therapy for patients with iPET2 Deauville Score 4 to avoid high-dose chemo-radiotherapy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-year Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: 2 years after completion of all assigned treatment
Time from study enrollment to first disease progression or death from any cause, stratified by iPET2 Deauville score subgroups. Disease progression is confirmed by radiological imaging evaluation.
2 years after completion of all assigned treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-year Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: 5 years after completion of all assigned treatment
Long-term progression-free survival up to 5 years after treatment completion, compared across iPET2 stratified subgroups.
5 years after completion of all assigned treatment
Incidence of All-Grade and Grade 3-5 Adverse Events
Tidsram: Throughout treatment period and 5-year long-term follow-up
Rate of hematological, non-hematological and Sintilimab-related immune adverse events graded per CTCAE v5.0 during treatment and follow-up.
Throughout treatment period and 5-year long-term follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2026

Första postat (Faktisk)

22 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PET2-cHL-PD1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera