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Tamsulosin Monotherapy Versus Combination Therapy With Tadalafil (2.5 mg vs 5 mg) in Managing Male LUTS Secondary to BPH

2026年7月20日 更新者：Salah Salem、Ain Shams University

Safety and Efficacy of Tamsulosin Monotherapy Versus Combination Therapy With Tadalafil (2.5 mg vs 5 mg) in Managing Male LUTS Secondary to BPH

This study aims to evaluate the short-term impact and clinical outcomes of tamsulosin monotherapy versus combination therapy with tamsulosin plus tadalafil (2.5 mg vs. 5 mg) on lower urinary tract symptoms (LUTS) severity and patient quality of life in men with benign prostatic hyperplasia (BPH). It also seeks to determine whether the lower tadalafil dose provides adequate symptom relief while minimizing adverse effects over a 12-week follow-up period.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH) are a fundamental component of modern urology, affecting extensively aging men and significantly impacting their quality of life.

Tamsulosin monotherapy, is effective in the management of BPH by acting as an α₁-adrenergic receptor antagonist that relaxes smooth muscle in the prostate and bladder neck, thereby improving urinary flow and reducing LUTS.

The combination of tamsulosin 0.4 mg with tadalafil is commonly used as an effective option. It balances sufficient symptom relief with moderate side effect profile.

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11591
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 45 years of age.
  • Clinical diagnosis of benign prostatic hyperplasia (BPH) and moderate to severe lower urinary tract symptoms (LUTS) [International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13].
  • Maximum flow rate (Qmax) ≤ 15 mL/s, prostate volume ≥ 30 mL by transrectal ultrasound.

Exclusion Criteria:

  • Patients taking α-blockers, beta-blockers, 5-alpha reductase inhibitors, phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors, anticholinergics, or nitrates were excluded.
  • Patients with a history of prostate or bladder surgery, lower urinary tract procedures, prostate or bladder cancer, neurological conditions affecting bladder function, severe cardiovascular disease, hepatic impairment, diabetes mellitus with complications, kidney dysfunction (acute or chronic), neurogenic bladder, or congenital urinary anomalies.
  • Additionally, patients with recent myocardial infarction, unstable angina, severe heart failure, uncontrolled hypertension, Prostate-Specific Antigen (PSA)>4 ng/mL (unless cancer ruled out), active urinary tract infection, urinary retention, and those unavailable for follow-up were also excluded from the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Group A
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 2.5 mg once daily
薬：Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 2.5 mg
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 2.5 mg once daily
実験的：Group B
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 5 mg once daily
薬：Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 5 mg
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 5 mg once daily
実験的：Group C
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily (monotherapy)
薬：Tamsulosin 0.4 mg
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily (monotherapy)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) score
時間枠：12 weeks post-procedure

The International Prostate Symptom Score (IPSS) is an 8-question survey used to evaluate and track the severity of lower urinary tract symptoms, often linked to an enlarged prostate (BPH).

Scores range from 0 to 35 based on symptom frequency, with a higher number indicating greater severity.

The score evaluates symptoms into the following categories:

0 to 7 points: Mild symptoms 8 to 19 points: Moderate symptoms 20 to 35 points: Severe symptoms
12 weeks post-procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of adverse events
時間枠：12 weeks post-procedure
Incidence of adverse events related to Tamsulosin such as dizziness, orthostatic hypotension, headache, fatigue, nasal congestion, retrograde ejaculation, and gastrointestinal disturbances will be recorded.
12 weeks post-procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月20日

最初の投稿 (実際)

2026年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MS 500/2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

IPD 共有時間枠

After the end of study for one year.

IPD 共有アクセス基準

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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