Tamsulosin Monotherapy Versus Combination Therapy With Tadalafil (2.5 mg vs 5 mg) in Managing Male LUTS Secondary to BPH
20 июля 2026 г. обновлено: Salah Salem, Ain Shams University
Safety and Efficacy of Tamsulosin Monotherapy Versus Combination Therapy With Tadalafil (2.5 mg vs 5 mg) in Managing Male LUTS Secondary to BPH
This study aims to evaluate the short-term impact and clinical outcomes of tamsulosin monotherapy versus combination therapy with tamsulosin plus tadalafil (2.5 mg vs. 5 mg) on lower urinary tract symptoms (LUTS) severity and patient quality of life in men with benign prostatic hyperplasia (BPH).
It also seeks to determine whether the lower tadalafil dose provides adequate symptom relief while minimizing adverse effects over a 12-week follow-up period.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH) are a fundamental component of modern urology, affecting extensively aging men and significantly impacting their quality of life.
Tamsulosin monotherapy, is effective in the management of BPH by acting as an α₁-adrenergic receptor antagonist that relaxes smooth muscle in the prostate and bladder neck, thereby improving urinary flow and reducing LUTS.
The combination of tamsulosin 0.4 mg with tadalafil is commonly used as an effective option. It balances sufficient symptom relief with moderate side effect profile.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Salah N Salem, MBBCH
- Номер телефона: 00201066047555
- Электронная почта: salahsalem@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11591
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Salah N Salem, MBBCH
- Номер телефона: 00201066047555
- Электронная почта: salahsalem@med.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients older than 45 years of age.
- Clinical diagnosis of benign prostatic hyperplasia (BPH) and moderate to severe lower urinary tract symptoms (LUTS) [International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13].
- Maximum flow rate (Qmax) ≤ 15 mL/s, prostate volume ≥ 30 mL by transrectal ultrasound.
Exclusion Criteria:
- Patients taking α-blockers, beta-blockers, 5-alpha reductase inhibitors, phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors, anticholinergics, or nitrates were excluded.
- Patients with a history of prostate or bladder surgery, lower urinary tract procedures, prostate or bladder cancer, neurological conditions affecting bladder function, severe cardiovascular disease, hepatic impairment, diabetes mellitus with complications, kidney dysfunction (acute or chronic), neurogenic bladder, or congenital urinary anomalies.
- Additionally, patients with recent myocardial infarction, unstable angina, severe heart failure, uncontrolled hypertension, Prostate-Specific Antigen (PSA)>4 ng/mL (unless cancer ruled out), active urinary tract infection, urinary retention, and those unavailable for follow-up were also excluded from the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 2.5 mg once daily
|
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 2.5 mg once daily
|
|
Экспериментальный: Group B
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 5 mg once daily
|
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 5 mg once daily
|
|
Экспериментальный: Group C
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily (monotherapy)
|
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily (monotherapy)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Временное ограничение: 12 weeks post-procedure
|
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is an 8-question survey used to evaluate and track the severity of lower urinary tract symptoms, often linked to an enlarged prostate (BPH). Scores range from 0 to 35 based on symptom frequency, with a higher number indicating greater severity. The score evaluates symptoms into the following categories: 0 to 7 points: Mild symptoms 8 to 19 points: Moderate symptoms 20 to 35 points: Severe symptoms |
12 weeks post-procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: 12 weeks post-procedure
|
Incidence of adverse events related to Tamsulosin such as dizziness, orthostatic hypotension, headache, fatigue, nasal congestion, retrograde ejaculation, and gastrointestinal disturbances will be recorded.
|
12 weeks post-procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гиперплазия предстательной железы
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Индолы
- Бензольные производные
- Индольные алкалоиды
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Карболины
- Тадалафил
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS 500/2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Сроки обмена IPD
After the end of study for one year.
Критерии совместного доступа к IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .