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Tamsulosin Monotherapy Versus Combination Therapy With Tadalafil (2.5 mg vs 5 mg) in Managing Male LUTS Secondary to BPH

20 juillet 2026 mis à jour par: Salah Salem, Ain Shams University

Safety and Efficacy of Tamsulosin Monotherapy Versus Combination Therapy With Tadalafil (2.5 mg vs 5 mg) in Managing Male LUTS Secondary to BPH

This study aims to evaluate the short-term impact and clinical outcomes of tamsulosin monotherapy versus combination therapy with tamsulosin plus tadalafil (2.5 mg vs. 5 mg) on lower urinary tract symptoms (LUTS) severity and patient quality of life in men with benign prostatic hyperplasia (BPH). It also seeks to determine whether the lower tadalafil dose provides adequate symptom relief while minimizing adverse effects over a 12-week follow-up period.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH) are a fundamental component of modern urology, affecting extensively aging men and significantly impacting their quality of life.

Tamsulosin monotherapy, is effective in the management of BPH by acting as an α₁-adrenergic receptor antagonist that relaxes smooth muscle in the prostate and bladder neck, thereby improving urinary flow and reducing LUTS.

The combination of tamsulosin 0.4 mg with tadalafil is commonly used as an effective option. It balances sufficient symptom relief with moderate side effect profile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11591
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 45 years of age.
  • Clinical diagnosis of benign prostatic hyperplasia (BPH) and moderate to severe lower urinary tract symptoms (LUTS) [International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13].
  • Maximum flow rate (Qmax) ≤ 15 mL/s, prostate volume ≥ 30 mL by transrectal ultrasound.

Exclusion Criteria:

  • Patients taking α-blockers, beta-blockers, 5-alpha reductase inhibitors, phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors, anticholinergics, or nitrates were excluded.
  • Patients with a history of prostate or bladder surgery, lower urinary tract procedures, prostate or bladder cancer, neurological conditions affecting bladder function, severe cardiovascular disease, hepatic impairment, diabetes mellitus with complications, kidney dysfunction (acute or chronic), neurogenic bladder, or congenital urinary anomalies.
  • Additionally, patients with recent myocardial infarction, unstable angina, severe heart failure, uncontrolled hypertension, Prostate-Specific Antigen (PSA)>4 ng/mL (unless cancer ruled out), active urinary tract infection, urinary retention, and those unavailable for follow-up were also excluded from the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group A
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 2.5 mg once daily
Médicament: Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 2.5 mg
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 2.5 mg once daily
Expérimental: Group B
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 5 mg once daily
Médicament: Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 5 mg
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 5 mg once daily
Expérimental: Group C
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily (monotherapy)
Médicament: Tamsulosin 0.4 mg
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily (monotherapy)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Délai: 12 weeks post-procedure

The International Prostate Symptom Score (IPSS) is an 8-question survey used to evaluate and track the severity of lower urinary tract symptoms, often linked to an enlarged prostate (BPH).

Scores range from 0 to 35 based on symptom frequency, with a higher number indicating greater severity.

The score evaluates symptoms into the following categories:

0 to 7 points: Mild symptoms 8 to 19 points: Moderate symptoms 20 to 35 points: Severe symptoms
12 weeks post-procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of adverse events
Délai: 12 weeks post-procedure
Incidence of adverse events related to Tamsulosin such as dizziness, orthostatic hypotension, headache, fatigue, nasal congestion, retrograde ejaculation, and gastrointestinal disturbances will be recorded.
12 weeks post-procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Première publication (Réel)

23 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS 500/2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Délai de partage IPD

After the end of study for one year.

Critères d'accès au partage IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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