Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tamsulosin Monotherapy Versus Combination Therapy With Tadalafil (2.5 mg vs 5 mg) in Managing Male LUTS Secondary to BPH

20 juli 2026 uppdaterad av: Salah Salem, Ain Shams University

Safety and Efficacy of Tamsulosin Monotherapy Versus Combination Therapy With Tadalafil (2.5 mg vs 5 mg) in Managing Male LUTS Secondary to BPH

This study aims to evaluate the short-term impact and clinical outcomes of tamsulosin monotherapy versus combination therapy with tamsulosin plus tadalafil (2.5 mg vs. 5 mg) on lower urinary tract symptoms (LUTS) severity and patient quality of life in men with benign prostatic hyperplasia (BPH). It also seeks to determine whether the lower tadalafil dose provides adequate symptom relief while minimizing adverse effects over a 12-week follow-up period.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH) are a fundamental component of modern urology, affecting extensively aging men and significantly impacting their quality of life.

Tamsulosin monotherapy, is effective in the management of BPH by acting as an α₁-adrenergic receptor antagonist that relaxes smooth muscle in the prostate and bladder neck, thereby improving urinary flow and reducing LUTS.

The combination of tamsulosin 0.4 mg with tadalafil is commonly used as an effective option. It balances sufficient symptom relief with moderate side effect profile.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11591
        • Rekrytering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 45 years of age.
  • Clinical diagnosis of benign prostatic hyperplasia (BPH) and moderate to severe lower urinary tract symptoms (LUTS) [International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13].
  • Maximum flow rate (Qmax) ≤ 15 mL/s, prostate volume ≥ 30 mL by transrectal ultrasound.

Exclusion Criteria:

  • Patients taking α-blockers, beta-blockers, 5-alpha reductase inhibitors, phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors, anticholinergics, or nitrates were excluded.
  • Patients with a history of prostate or bladder surgery, lower urinary tract procedures, prostate or bladder cancer, neurological conditions affecting bladder function, severe cardiovascular disease, hepatic impairment, diabetes mellitus with complications, kidney dysfunction (acute or chronic), neurogenic bladder, or congenital urinary anomalies.
  • Additionally, patients with recent myocardial infarction, unstable angina, severe heart failure, uncontrolled hypertension, Prostate-Specific Antigen (PSA)>4 ng/mL (unless cancer ruled out), active urinary tract infection, urinary retention, and those unavailable for follow-up were also excluded from the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group A
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 2.5 mg once daily
Läkemedel: Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 2.5 mg
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 2.5 mg once daily
Experimentell: Group B
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 5 mg once daily
Läkemedel: Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 5 mg
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 5 mg once daily
Experimentell: Group C
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily (monotherapy)
Läkemedel: Tamsulosin 0.4 mg
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily (monotherapy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Tidsram: 12 weeks post-procedure

The International Prostate Symptom Score (IPSS) is an 8-question survey used to evaluate and track the severity of lower urinary tract symptoms, often linked to an enlarged prostate (BPH).

Scores range from 0 to 35 based on symptom frequency, with a higher number indicating greater severity.

The score evaluates symptoms into the following categories:

0 to 7 points: Mild symptoms 8 to 19 points: Moderate symptoms 20 to 35 points: Severe symptoms
12 weeks post-procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of adverse events
Tidsram: 12 weeks post-procedure
Incidence of adverse events related to Tamsulosin such as dizziness, orthostatic hypotension, headache, fatigue, nasal congestion, retrograde ejaculation, and gastrointestinal disturbances will be recorded.
12 weeks post-procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Första postat (Faktisk)

23 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MS 500/2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Tidsram för IPD-delning

After the end of study for one year.

Kriterier för IPD Sharing Access

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera