Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamsulosin Monotherapy Versus Combination Therapy With Tadalafil (2.5 mg vs 5 mg) in Managing Male LUTS Secondary to BPH

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Salah Salem, Ain Shams University

Safety and Efficacy of Tamsulosin Monotherapy Versus Combination Therapy With Tadalafil (2.5 mg vs 5 mg) in Managing Male LUTS Secondary to BPH

This study aims to evaluate the short-term impact and clinical outcomes of tamsulosin monotherapy versus combination therapy with tamsulosin plus tadalafil (2.5 mg vs. 5 mg) on lower urinary tract symptoms (LUTS) severity and patient quality of life in men with benign prostatic hyperplasia (BPH). It also seeks to determine whether the lower tadalafil dose provides adequate symptom relief while minimizing adverse effects over a 12-week follow-up period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH) are a fundamental component of modern urology, affecting extensively aging men and significantly impacting their quality of life.

Tamsulosin monotherapy, is effective in the management of BPH by acting as an α₁-adrenergic receptor antagonist that relaxes smooth muscle in the prostate and bladder neck, thereby improving urinary flow and reducing LUTS.

The combination of tamsulosin 0.4 mg with tadalafil is commonly used as an effective option. It balances sufficient symptom relief with moderate side effect profile.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11591
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 45 years of age.
  • Clinical diagnosis of benign prostatic hyperplasia (BPH) and moderate to severe lower urinary tract symptoms (LUTS) [International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13].
  • Maximum flow rate (Qmax) ≤ 15 mL/s, prostate volume ≥ 30 mL by transrectal ultrasound.

Exclusion Criteria:

  • Patients taking α-blockers, beta-blockers, 5-alpha reductase inhibitors, phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors, anticholinergics, or nitrates were excluded.
  • Patients with a history of prostate or bladder surgery, lower urinary tract procedures, prostate or bladder cancer, neurological conditions affecting bladder function, severe cardiovascular disease, hepatic impairment, diabetes mellitus with complications, kidney dysfunction (acute or chronic), neurogenic bladder, or congenital urinary anomalies.
  • Additionally, patients with recent myocardial infarction, unstable angina, severe heart failure, uncontrolled hypertension, Prostate-Specific Antigen (PSA)>4 ng/mL (unless cancer ruled out), active urinary tract infection, urinary retention, and those unavailable for follow-up were also excluded from the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group A
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 2.5 mg once daily
Lääke: Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 2.5 mg
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 2.5 mg once daily
Kokeellinen: Group B
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 5 mg once daily
Lääke: Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 5 mg
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily + Tadalafil 5 mg once daily
Kokeellinen: Group C
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily (monotherapy)
Lääke: Tamsulosin 0.4 mg
Patients will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily (monotherapy)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Aikaikkuna: 12 weeks post-procedure

The International Prostate Symptom Score (IPSS) is an 8-question survey used to evaluate and track the severity of lower urinary tract symptoms, often linked to an enlarged prostate (BPH).

Scores range from 0 to 35 based on symptom frequency, with a higher number indicating greater severity.

The score evaluates symptoms into the following categories:

0 to 7 points: Mild symptoms 8 to 19 points: Moderate symptoms 20 to 35 points: Severe symptoms
12 weeks post-procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: 12 weeks post-procedure
Incidence of adverse events related to Tamsulosin such as dizziness, orthostatic hypotension, headache, fatigue, nasal congestion, retrograde ejaculation, and gastrointestinal disturbances will be recorded.
12 weeks post-procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MS 500/2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

IPD-jaon aikakehys

After the end of study for one year.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa