このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study on the Immune Response and Safety of an Investigational Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Vaccine, When Given to Healthy Children 4 to 6 Years of Age (MMRVNS 20-002)

2026年7月29日 更新者：GlaxoSmithKline

A Phase 3a, Observer-blind, Randomized, Controlled Study to Demonstrate Lot-to-lot Consistency and Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Vaccine Compared With ProQuad, Administered as a Second Dose in Healthy Children 4-6 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate how consistently 3 different manufacturing lots of the GSK's investigational measles, mumps, rubella, and varicella (MMRVNS) vaccine will produce an immune response. It will also compare the overall immune response to the MMRVNS vaccine with that of the Merck licensed measles, mumps, rubella, and varicella (MMRV) vaccine.

The vaccines will be given as a second dose to children aged 4 to 6 years who have previously received a first dose of any combination of measles, mumps, rubella, and varicella-containing vaccine(s).

The study will also assess the immune response and safety of the MMRVNS and MMRV vaccines when given at the same time as a diphtheria, tetanus, acellular pertussis, and inactivated poliovirus (DTaP-IPV) vaccine. The DTaP-IPV vaccine used is licensed as Kinrix in the United States.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1860

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, AR
        • 主任研究者：
          • Kevin Rouse
        • コンタクト：
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Bone
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Century Research Institute Inc
        • 主任研究者：
          • Albert Nassir
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Matrix Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Jose Diaz
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
        • 主任研究者：
          • Marita Biag
        • コンタクト：
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
        • 主任研究者：
          • Holly Lim
        • コンタクト：
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • BioMD Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Ivo Alonso
        • コンタクト：
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • D&H Pompano Research Center LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanetsi Landa Colon
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • PAS Research
        • 主任研究者：
          • Teena Hughes
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、アメリカ、83406
        • Medical Research Partners
        • 主任研究者：
          • Joseph Moore
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 主任研究者：
          • William Muller
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
        • 主任研究者：
          • Daniel Finn
        • コンタクト：
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Childrens Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Blatt
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Benchmark Research
        • 主任研究者：
          • Sherri Casey
        • コンタクト：
      • Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
        • ACC Pediatric Research
        • 主任研究者：
          • Stacey Sparks
        • コンタクト：
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
        • 主任研究者：
          • Jibran Atwi
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Jefferson City Medical Group PC
        • 主任研究者：
          • Alfred Johnson
        • コンタクト：
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Boeson Research MSO
        • 主任研究者：
          • Aubrey Remmers
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • David Meduna
        • コンタクト：
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sue Springman
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Complete Children's Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Keating
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522-1231
        • Complete Children's Health
        • 主任研究者：
          • Luke Anschutz
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121-4243
        • Senders Pediatrics
        • 主任研究者：
          • Shelly Senders
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Neighbors Clinical Research
        • 主任研究者：
          • John Traynham
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Tribe Clinical Research LLC/Parkside Pediatrics
        • 主任研究者：
          • Scott Dobson
        • コンタクト：
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Tribe Clinical Research LLC/Parkside Pediatrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Moll
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Carolina Family Care
        • 主任研究者：
          • Stephen Stripling
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Meharry Medical College
        • 主任研究者：
          • Vladimir Berthaud
        • コンタクト：
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • Tekton Research - Beaumont, TX
        • 主任研究者：
          • Robert Bell
        • コンタクト：
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • PAS Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allan Mercado
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Pediatric Associates
        • 主任研究者：
          • Martin Yudovich
        • コンタクト：
    • Utah
      • Kaysville、Utah、アメリカ、84037
        • Tanner Clinic Kaysville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Hoagland
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic Layton Parkway
        • 主任研究者：
          • Brent Eberhard
        • コンタクト：
      • Ogden、Utah、アメリカ、84404
        • Ogden Clinic Canyon View
        • 主任研究者：
          • Stephen Bruce
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Wisman
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23236
        • Clinical Research Partners, LLC
        • 主任研究者：
          • Richard Bennett
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation, a Division of Marshfield Clinic, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keith Pulvermacher
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Equipo Ciencia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gonzalo Perez Marc
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • Helios Salud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosa Bologna
      • Córdoba、アルゼンチン
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • Clinica del Nino y la Familia de Mar del Plata
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Uriarte
      • Río Cuarto、アルゼンチン
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulises D Andrea Nores
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adriana E Soto
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
        • Hospital del Nino Jesus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Conrado J Llapur
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • 主任研究者：
          • Silvio Tafuri
        • コンタクト：
      • Foggia、イタリア
        • Ospedale D'Avanzo
        • 主任研究者：
          • Rosa Prato
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danilo Buonsenso
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド
        • Finnish Vaccine Research, Espoo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benita Ukkonen
      • Helsinki、フィンランド
        • Finnish Vaccine Research, Helsinki South Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Santtu Heinonen
      • Jarvenpaa、フィンランド
        • Finnish Vaccine Research, Järvenpää Clinic
        • 主任研究者：
          • Miia Virta
        • コンタクト：
      • Kokkola、フィンランド
        • Finnish Vaccine Research, Kokkola Clinic
        • 主任研究者：
          • Satu Kokko
        • コンタクト：
      • Oulu、フィンランド
        • Finnish Vaccine Research, Oulu Clinic
        • 主任研究者：
          • Satu Kokko
        • コンタクト：
      • Seinäjoki、フィンランド
        • Finnish Vaccine Research, Seinäjoki Clinic
        • 主任研究者：
          • Hilkka Liitsola
        • コンタクト：
      • Tampere、フィンランド
        • Finnish Vaccine Research, Tampere Clinic
        • 主任研究者：
          • Oskari Pitkanen
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド
        • Finnish Vaccine Research, Turku Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Santtu Heinonen
  • プエルトリコ
      • Corozal、プエルトリコ
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kao-Pin Hwang
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui-Hsien Pan
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li-Min Huang
      • Taipei、台湾
        • MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nan-Chang Chiu
      • Taoyuan City、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cheng-Hsun Chiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria (INC):

  • INC#1 Participant's parent(s)/LAR(s), who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the eDiaries, return for follow-up visits).
  • INC#2 Written or witnessed/thumb printed or digital informed consent obtained from the participant's parent(s)/LAR(s) prior to performance of any study specific procedure.
  • INC#3 Informed assent obtained from the participants in line with local rules and regulations.
  • INC#4 Healthy participants as established by medical history and clinical examination at screening.
  • INC#5 A male or female participant between and including 4 and 6 years of age (i.e., from fourth birthday until the day before the seventh birthday) at the time of the study interventions administration, and in accordance with local regulations.
  • INC#6 Participant who previously received a first dose of varicella-containing vaccine in the second year of life (i.e., from first birthday at 12 months of age until the day before the second birthday at 24 months of age).
  • INC#7 Participant who previously received a first dose of measles, mumps, rubella containing vaccine in the second year of life (i.e., from first birthday at 12 months of age until the day before the second birthday at 24 months of age).
  • INC#8 Participant who previously received 3 or 4 doses of any combined DTP (DTaP/DTwP) vaccine (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis antigens whether or not combined with hepatitis B, inactivated poliovirus or Haemophilus influenzae type b antigens) according to the local recommendations.

Exclusion Criteria (EXC):

  • EXC#1 History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study interventions, including hypersensitivity to neomycin or gelatin.
  • EXC#2 Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
  • EXC#3 Hypersensitivity to latex.
  • EXC#4 Unstable chronic conditions as determined by medical history and physical examination.
  • EXC#5 Major congenital defects, as assessed by the investigator.
  • EXC#6 History of measles, mumps, rubella or varicella/zoster disease as evaluated by the investigator.
  • EXC#7 History of diphtheria, tetanus, pertussis, and/or poliomyelitis disease.
  • EXC#8 Recurrent history or uncontrolled neurological disorders or any neuroinflammatory (including, but not limited to: demyelinating disorders, encephalitis or myelitis of any origin), congenital neurological conditions, encephalopathies, or seizures (including all subtypes, such as: absence seizures, generalized tonic-clonic seizures, partial complex seizures, partial simple seizures).
  • EXC#9 Active untreated tuberculosis.
  • EXC#10 Condition that, in the judgment of the investigator, would make intramuscular injection unsafe.
  • EXC#11 Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the clinical study.
  • EXC#12 Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine, or invasive medical device in the country of enrollment) other than the study interventions during the period beginning 30 days before the dose of study interventions (Day -29 to Day 1), or their planned use during the study period.
  • EXC#13 Administration of immunoglobulins or other blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the study intervention or planned administration during the study period.

  • EXC#14 Chronic administration of immune-modifying drugs (defined as more than 14 consecutive days in total) and/or planned use of long-acting immune modifying treatments at any time up to the end of the study.

    • Up to 90 days prior to the study interventions administration.

      • For corticosteroids, this will mean prednisone equivalent ≥0.5 mg/kg/day with maximum of 20 mg/day for pediatric participants. Inhaled, intra-articular/intra-bursal and topical steroids are allowed.
    • Up to 180 days prior to study interventions administration: long-acting immune-modifying drugs including among others immunotherapy (e.g., tumor necrosis factor-inhibitors), monoclonal antibodies (except the ones not interfering with the immune response to the study interventions, e.g., nirsevimab), antitumoral medication.
  • EXC#15 Previous vaccination with a second dose of varicella-containing vaccine or measles, mumps, rubella containing vaccine.
  • EXC#16 Vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, and/or poliomyelitis given after the second year of life (i.e., after the second birthday at 24 months of age).

  • EXC#17 Occurrence of any of the following events after a previous administration of DTP vaccine:

    • Encephalopathy of unknown etiology occurring during the period starting within 7 days of vaccination of a previous administration of DTP vaccine.
    • A temperature (≥40.6°C [≥105°F]) during the period starting 48 hours after vaccination not due to another identifiable cause.
  • EXC#18 Use of salicylates (aspirin) or salicylate-containing products or its planned use, during the period of 6 weeks following study interventions administration.
  • EXC#19 Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the dose and ending 43 days after the dose of study interventions administration* (Visit 2), with the exception of

Influenza vaccines:

  • Inactivated influenza vaccine must not be administered in the period starting 28 days before the dose and ending 28 days after the dose of study intervention administration. If administered outside this prohibited period, it should be administered at a different location than the study intervention.

  • Live attenuated influenza vaccine must not be administered during the period starting 30 days before the dose and ending 43 days after the dose of study intervention administration (Visit 2).

    • If emergency mass vaccination for an unforeseen public health threat (e.g., a pandemic) is recommended and/or organized by public health authorities outside the routine immunization program, the time period described above can be reduced, provided it is used according to the local governmental recommendations and sponsor is notified.

      • EXC#20 Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention (drug/vaccine/invasive medical device).
      • EXC#21 Any study personnel's immediate dependents, family, or household members.
      • EXC#22 Child in care.

      • EXC#23 Participants with the following high-risk individuals in their household:

        • Immunocompromised individuals.
        • Pregnant women without documented history of varicella.
        • Newborn infants of mothers without documented history of varicella.
        • Newborn infants born <28 weeks of gestation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MMRVNS_Lot 1 group
Participants will receive a single dose of the Lot 1 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
生物学的：MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
生物学的：DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
他の名前：
  • Kinrix
実験的：MMRVNS_Lot 2 group
Participants will receive a single dose of the Lot 2 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
生物学的：MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
生物学的：DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
他の名前：
  • Kinrix
実験的：MMRVNS_Lot 3 group
Participants will receive a single dose of the Lot 3 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
生物学的：MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
生物学的：DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
他の名前：
  • Kinrix
アクティブコンパレータ：MMRV group
Participants will receive a single dose of MMRV vaccine and a single dose of DTaP-IPV vaccine on Day 1.
生物学的：DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
他の名前：
  • Kinrix
生物学的：MMRV vaccine
MMRV vaccine will be administered on Day 1.
他の名前：
  • プロクアッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Geometric mean concentrations (GMCs) of immunoglobulin G (IgG) antibodies against measles, mumps, rubella, and varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E (gE) after MMRVNS vaccine administration
時間枠：At Day 43
This outcome measure evaluates immunological consistency.
At Day 43
Number of participants with seroresponse against measles, mumps, rubella, and VZV gE after MMRVNS or MMRV administration
時間枠：At Day 43

This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.

Seroresponse is defined as post-vaccination IgG antibody concentrations equal to or above threshold values as follows:

The seroresponse of a participant is:

  • zero (non-seroresponder) if the IgG concentration is below the seroresponse threshold of the assay,
  • One (seroresponder) if the IgG concentration is above or equal to the seroresponse threshold.
At Day 43
GMCs of IgG concentrations against measles, mumps, rubella, and VZV gE after MMRVNS or MMRV administration
時間枠：At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GMCs of IgG antibodies against diphtheria, tetanus, and pertussis antigens (Bordetella pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, and outer membrane protein pertactin) after MMRVNS or MMRV administration in a subset of participants
時間枠：At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43
Geometric mean titers (GMTs) of neutralizing antibodies against poliovirus 1, 2, and 3 after MMRVNS or MMRV administration in a subset of participants
時間枠：At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43
Booster response of IgG concentrations against pertussis antigens (Bordetella pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, and outer membrane pertactin) after DTaP-IPV co-administration with MMRVNS or MMRV in a subset of participants
時間枠：At Day 43

The booster response of a participant is:

One (responder) if:

- the pre-vaccination antibody concentration is below the assay cut-off, and the post-vaccination antibody concentration is >=4 times the assay cut-off.

or, - the pre-vaccination antibody concentration is between the assay cut-off and 4 times the assay cut-off, and the post-vaccination antibody concentration is >=4 times the pre vaccination antibody concentration.

or,

- the pre-vaccination antibody concentration is greater or equal to 4 times the assay cut-off, and the post vaccination antibody concentration is >=2 times the pre-vaccination antibody concentration.

Zero (non-responder) in all other cases.
At Day 43
Number of participants with any solicited administration site events following MMRVNS or MMRV administration
時間枠：From Day 1 to Day 4 for injection site redness, pain/tenderness, and swelling; and from Day 1 to Day 43 for injection site varicella-like rash
Solicited administration site events are injection site redness, pain/tenderness, swelling, and injection site varicella-like rash.
From Day 1 to Day 4 for injection site redness, pain/tenderness, and swelling; and from Day 1 to Day 43 for injection site varicella-like rash
Number of participants with any solicited systemic events following MMRVNS or MMRV administration
時間枠：From Day 1 to Day 15 for somnolence and loss of appetite; Day 1 to Day 22 for fever; Day 1 to Day 43 for varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash
Solicited systemic events are somnolence (sleepiness/drowsiness), loss of appetite, fever, varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash that is not varicella-like or measles/rubella-like rash.
From Day 1 to Day 15 for somnolence and loss of appetite; Day 1 to Day 22 for fever; Day 1 to Day 43 for varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs) following MMRVNS or MMRV administration
時間枠：From Day 1 to Day 43
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or could be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow- up for solicited events.
From Day 1 to Day 43
Number of participants with any medically attended adverse events (MAAEs) following MMRVNS or MMRV administration
時間枠：From Day 1 to Day 181
MAAEs are solicited AEs and unsolicited nonserious AEs for which the participant received medical attention (an unscheduled visit to or from medical personnel for any reason, including emergency room visits).
From Day 1 to Day 181
Number of participants with serious adverse events (SAEs), fatal SAEs, and related SAEs following MMRVNS or MMRV administration
時間枠：From Day 1 to Day 181
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or other medically significant events.
From Day 1 to Day 181

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月11日

一次修了 (推定)

2028年6月27日

研究の完了 (推定)

2028年11月21日

試験登録日

最初に提出

2026年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月29日

最初の投稿 (実際)

2026年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217717
  • 2025-523277-42-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

IPD 共有時間枠

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD 共有アクセス基準

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する