Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study on the Immune Response and Safety of an Investigational Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Vaccine, When Given to Healthy Children 4 to 6 Years of Age (MMRVNS 20-002)

2026. július 29. frissítette: GlaxoSmithKline

A Phase 3a, Observer-blind, Randomized, Controlled Study to Demonstrate Lot-to-lot Consistency and Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Vaccine Compared With ProQuad, Administered as a Second Dose in Healthy Children 4-6 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate how consistently 3 different manufacturing lots of the GSK's investigational measles, mumps, rubella, and varicella (MMRVNS) vaccine will produce an immune response. It will also compare the overall immune response to the MMRVNS vaccine with that of the Merck licensed measles, mumps, rubella, and varicella (MMRV) vaccine.

The vaccines will be given as a second dose to children aged 4 to 6 years who have previously received a first dose of any combination of measles, mumps, rubella, and varicella-containing vaccine(s).

The study will also assess the immune response and safety of the MMRVNS and MMRV vaccines when given at the same time as a diphtheria, tetanus, acellular pertussis, and inactivated poliovirus (DTaP-IPV) vaccine. The DTaP-IPV vaccine used is licensed as Kinrix in the United States.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1860

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Equipo Ciencia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gonzalo Perez Marc
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Helios Salud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rosa Bologna
      • Córdoba, Argentína
      • Mar del Plata, Argentína
        • Clinica del Nino y la Familia de Mar del Plata
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Uriarte
      • Río Cuarto, Argentína
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ulises D Andrea Nores
      • San Miguel de Tucumán, Argentína
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adriana E Soto
      • San Miguel de Tucumán, Argentína
        • Hospital del Nino Jesus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Conrado J Llapur
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, AR
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Rouse
        • Kapcsolatba lépni:
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Bone
    • California
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Century Research Institute Inc
        • Kutatásvezető:
          • Albert Nassir
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Matrix Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Jose Diaz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Marita Biag
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
        • Kutatásvezető:
          • Holly Lim
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • BioMD Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Ivo Alonso
        • Kapcsolatba lépni:
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • D&H Pompano Research Center LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanetsi Landa Colon
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • PAS Research
        • Kutatásvezető:
          • Teena Hughes
        • Kapcsolatba lépni:
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Egyesült Államok, 83406
        • Medical Research Partners
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Moore
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kutatásvezető:
          • William Muller
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Finn
        • Kapcsolatba lépni:
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Childrens Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Blatt
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Benchmark Research
        • Kutatásvezető:
          • Sherri Casey
        • Kapcsolatba lépni:
      • Haughton, Louisiana, Egyesült Államok, 71037
        • ACC Pediatric Research
        • Kutatásvezető:
          • Stacey Sparks
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
        • Kutatásvezető:
          • Jibran Atwi
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Jefferson City Medical Group PC
        • Kutatásvezető:
          • Alfred Johnson
        • Kapcsolatba lépni:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Boeson Research MSO
        • Kutatásvezető:
          • Aubrey Remmers
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
        • Kutatásvezető:
          • David Meduna
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sue Springman
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Complete Children's Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Keating
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68522-1231
        • Complete Children's Health
        • Kutatásvezető:
          • Luke Anschutz
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121-4243
        • Senders Pediatrics
        • Kutatásvezető:
          • Shelly Senders
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Neighbors Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • John Traynham
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC/Parkside Pediatrics
        • Kutatásvezető:
          • Scott Dobson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
        • Tribe Clinical Research LLC/Parkside Pediatrics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Moll
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Carolina Family Care
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Stripling
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Meharry Medical College
        • Kutatásvezető:
          • Vladimir Berthaud
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77706
        • Tekton Research - Beaumont, TX
        • Kutatásvezető:
          • Robert Bell
        • Kapcsolatba lépni:
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • PAS Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allan Mercado
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
        • Pediatric Associates
        • Kutatásvezető:
          • Martin Yudovich
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Egyesült Államok, 84037
        • Tanner Clinic Kaysville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Hoagland
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Tanner Clinic Layton Parkway
        • Kutatásvezető:
          • Brent Eberhard
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84404
        • Ogden Clinic Canyon View
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Bruce
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Wisman
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23236
        • Clinical Research Partners, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Richard Bennett
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation, a Division of Marshfield Clinic, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keith Pulvermacher
  • Finnország
      • Espoo, Finnország
        • Finnish Vaccine Research, Espoo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benita Ukkonen
      • Helsinki, Finnország
        • Finnish Vaccine Research, Helsinki South Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Santtu Heinonen
      • Jarvenpaa, Finnország
        • Finnish Vaccine Research, Järvenpää Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Miia Virta
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kokkola, Finnország
        • Finnish Vaccine Research, Kokkola Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Satu Kokko
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oulu, Finnország
        • Finnish Vaccine Research, Oulu Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Satu Kokko
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seinäjoki, Finnország
        • Finnish Vaccine Research, Seinäjoki Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Hilkka Liitsola
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampere, Finnország
        • Finnish Vaccine Research, Tampere Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Oskari Pitkanen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turku, Finnország
        • Finnish Vaccine Research, Turku Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Santtu Heinonen
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Kutatásvezető:
          • Silvio Tafuri
        • Kapcsolatba lépni:
      • Foggia, Olaszország
        • Ospedale D'Avanzo
        • Kutatásvezető:
          • Rosa Prato
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rome, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danilo Buonsenso
  • Puerto Rico
      • Corozal, Puerto Rico
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kao-Pin Hwang
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hui-Hsien Pan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Li-Min Huang
      • Taipei, Tajvan
        • MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nan-Chang Chiu
      • Taoyuan City, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cheng-Hsun Chiu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria (INC):

  • INC#1 Participant's parent(s)/LAR(s), who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the eDiaries, return for follow-up visits).
  • INC#2 Written or witnessed/thumb printed or digital informed consent obtained from the participant's parent(s)/LAR(s) prior to performance of any study specific procedure.
  • INC#3 Informed assent obtained from the participants in line with local rules and regulations.
  • INC#4 Healthy participants as established by medical history and clinical examination at screening.
  • INC#5 A male or female participant between and including 4 and 6 years of age (i.e., from fourth birthday until the day before the seventh birthday) at the time of the study interventions administration, and in accordance with local regulations.
  • INC#6 Participant who previously received a first dose of varicella-containing vaccine in the second year of life (i.e., from first birthday at 12 months of age until the day before the second birthday at 24 months of age).
  • INC#7 Participant who previously received a first dose of measles, mumps, rubella containing vaccine in the second year of life (i.e., from first birthday at 12 months of age until the day before the second birthday at 24 months of age).
  • INC#8 Participant who previously received 3 or 4 doses of any combined DTP (DTaP/DTwP) vaccine (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis antigens whether or not combined with hepatitis B, inactivated poliovirus or Haemophilus influenzae type b antigens) according to the local recommendations.

Exclusion Criteria (EXC):

  • EXC#1 History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study interventions, including hypersensitivity to neomycin or gelatin.
  • EXC#2 Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
  • EXC#3 Hypersensitivity to latex.
  • EXC#4 Unstable chronic conditions as determined by medical history and physical examination.
  • EXC#5 Major congenital defects, as assessed by the investigator.
  • EXC#6 History of measles, mumps, rubella or varicella/zoster disease as evaluated by the investigator.
  • EXC#7 History of diphtheria, tetanus, pertussis, and/or poliomyelitis disease.
  • EXC#8 Recurrent history or uncontrolled neurological disorders or any neuroinflammatory (including, but not limited to: demyelinating disorders, encephalitis or myelitis of any origin), congenital neurological conditions, encephalopathies, or seizures (including all subtypes, such as: absence seizures, generalized tonic-clonic seizures, partial complex seizures, partial simple seizures).
  • EXC#9 Active untreated tuberculosis.
  • EXC#10 Condition that, in the judgment of the investigator, would make intramuscular injection unsafe.
  • EXC#11 Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the clinical study.
  • EXC#12 Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine, or invasive medical device in the country of enrollment) other than the study interventions during the period beginning 30 days before the dose of study interventions (Day -29 to Day 1), or their planned use during the study period.
  • EXC#13 Administration of immunoglobulins or other blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the study intervention or planned administration during the study period.

  • EXC#14 Chronic administration of immune-modifying drugs (defined as more than 14 consecutive days in total) and/or planned use of long-acting immune modifying treatments at any time up to the end of the study.

    • Up to 90 days prior to the study interventions administration.

      • For corticosteroids, this will mean prednisone equivalent ≥0.5 mg/kg/day with maximum of 20 mg/day for pediatric participants. Inhaled, intra-articular/intra-bursal and topical steroids are allowed.
    • Up to 180 days prior to study interventions administration: long-acting immune-modifying drugs including among others immunotherapy (e.g., tumor necrosis factor-inhibitors), monoclonal antibodies (except the ones not interfering with the immune response to the study interventions, e.g., nirsevimab), antitumoral medication.
  • EXC#15 Previous vaccination with a second dose of varicella-containing vaccine or measles, mumps, rubella containing vaccine.
  • EXC#16 Vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, and/or poliomyelitis given after the second year of life (i.e., after the second birthday at 24 months of age).

  • EXC#17 Occurrence of any of the following events after a previous administration of DTP vaccine:

    • Encephalopathy of unknown etiology occurring during the period starting within 7 days of vaccination of a previous administration of DTP vaccine.
    • A temperature (≥40.6°C [≥105°F]) during the period starting 48 hours after vaccination not due to another identifiable cause.
  • EXC#18 Use of salicylates (aspirin) or salicylate-containing products or its planned use, during the period of 6 weeks following study interventions administration.
  • EXC#19 Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the dose and ending 43 days after the dose of study interventions administration* (Visit 2), with the exception of

Influenza vaccines:

  • Inactivated influenza vaccine must not be administered in the period starting 28 days before the dose and ending 28 days after the dose of study intervention administration. If administered outside this prohibited period, it should be administered at a different location than the study intervention.

  • Live attenuated influenza vaccine must not be administered during the period starting 30 days before the dose and ending 43 days after the dose of study intervention administration (Visit 2).

    • If emergency mass vaccination for an unforeseen public health threat (e.g., a pandemic) is recommended and/or organized by public health authorities outside the routine immunization program, the time period described above can be reduced, provided it is used according to the local governmental recommendations and sponsor is notified.

      • EXC#20 Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention (drug/vaccine/invasive medical device).
      • EXC#21 Any study personnel's immediate dependents, family, or household members.
      • EXC#22 Child in care.

      • EXC#23 Participants with the following high-risk individuals in their household:

        • Immunocompromised individuals.
        • Pregnant women without documented history of varicella.
        • Newborn infants of mothers without documented history of varicella.
        • Newborn infants born <28 weeks of gestation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MMRVNS_Lot 1 group
Participants will receive a single dose of the Lot 1 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biológiai: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biológiai: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Más nevek:
  • Kinrix
Kísérleti: MMRVNS_Lot 2 group
Participants will receive a single dose of the Lot 2 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biológiai: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biológiai: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Más nevek:
  • Kinrix
Kísérleti: MMRVNS_Lot 3 group
Participants will receive a single dose of the Lot 3 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biológiai: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biológiai: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Más nevek:
  • Kinrix
Aktív összehasonlító: MMRV group
Participants will receive a single dose of MMRV vaccine and a single dose of DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biológiai: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Más nevek:
  • Kinrix
Biológiai: MMRV vaccine
MMRV vaccine will be administered on Day 1.
Más nevek:
  • ProQuad

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometric mean concentrations (GMCs) of immunoglobulin G (IgG) antibodies against measles, mumps, rubella, and varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E (gE) after MMRVNS vaccine administration
Időkeret: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological consistency.
At Day 43
Number of participants with seroresponse against measles, mumps, rubella, and VZV gE after MMRVNS or MMRV administration
Időkeret: At Day 43

This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.

Seroresponse is defined as post-vaccination IgG antibody concentrations equal to or above threshold values as follows:

The seroresponse of a participant is:

  • zero (non-seroresponder) if the IgG concentration is below the seroresponse threshold of the assay,
  • One (seroresponder) if the IgG concentration is above or equal to the seroresponse threshold.
At Day 43
GMCs of IgG concentrations against measles, mumps, rubella, and VZV gE after MMRVNS or MMRV administration
Időkeret: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GMCs of IgG antibodies against diphtheria, tetanus, and pertussis antigens (Bordetella pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, and outer membrane protein pertactin) after MMRVNS or MMRV administration in a subset of participants
Időkeret: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43
Geometric mean titers (GMTs) of neutralizing antibodies against poliovirus 1, 2, and 3 after MMRVNS or MMRV administration in a subset of participants
Időkeret: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43
Booster response of IgG concentrations against pertussis antigens (Bordetella pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, and outer membrane pertactin) after DTaP-IPV co-administration with MMRVNS or MMRV in a subset of participants
Időkeret: At Day 43

The booster response of a participant is:

One (responder) if:

- the pre-vaccination antibody concentration is below the assay cut-off, and the post-vaccination antibody concentration is >=4 times the assay cut-off.

or, - the pre-vaccination antibody concentration is between the assay cut-off and 4 times the assay cut-off, and the post-vaccination antibody concentration is >=4 times the pre vaccination antibody concentration.

or,

- the pre-vaccination antibody concentration is greater or equal to 4 times the assay cut-off, and the post vaccination antibody concentration is >=2 times the pre-vaccination antibody concentration.

Zero (non-responder) in all other cases.
At Day 43
Number of participants with any solicited administration site events following MMRVNS or MMRV administration
Időkeret: From Day 1 to Day 4 for injection site redness, pain/tenderness, and swelling; and from Day 1 to Day 43 for injection site varicella-like rash
Solicited administration site events are injection site redness, pain/tenderness, swelling, and injection site varicella-like rash.
From Day 1 to Day 4 for injection site redness, pain/tenderness, and swelling; and from Day 1 to Day 43 for injection site varicella-like rash
Number of participants with any solicited systemic events following MMRVNS or MMRV administration
Időkeret: From Day 1 to Day 15 for somnolence and loss of appetite; Day 1 to Day 22 for fever; Day 1 to Day 43 for varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash
Solicited systemic events are somnolence (sleepiness/drowsiness), loss of appetite, fever, varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash that is not varicella-like or measles/rubella-like rash.
From Day 1 to Day 15 for somnolence and loss of appetite; Day 1 to Day 22 for fever; Day 1 to Day 43 for varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs) following MMRVNS or MMRV administration
Időkeret: From Day 1 to Day 43
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or could be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow- up for solicited events.
From Day 1 to Day 43
Number of participants with any medically attended adverse events (MAAEs) following MMRVNS or MMRV administration
Időkeret: From Day 1 to Day 181
MAAEs are solicited AEs and unsolicited nonserious AEs for which the participant received medical attention (an unscheduled visit to or from medical personnel for any reason, including emergency room visits).
From Day 1 to Day 181
Number of participants with serious adverse events (SAEs), fatal SAEs, and related SAEs following MMRVNS or MMRV administration
Időkeret: From Day 1 to Day 181
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or other medically significant events.
From Day 1 to Day 181

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 217717
  • 2025-523277-42-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

IPD megosztási időkeret

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel