Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study on the Immune Response and Safety of an Investigational Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Vaccine, When Given to Healthy Children 4 to 6 Years of Age (MMRVNS 20-002)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Phase 3a, Observer-blind, Randomized, Controlled Study to Demonstrate Lot-to-lot Consistency and Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Vaccine Compared With ProQuad, Administered as a Second Dose in Healthy Children 4-6 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate how consistently 3 different manufacturing lots of the GSK's investigational measles, mumps, rubella, and varicella (MMRVNS) vaccine will produce an immune response. It will also compare the overall immune response to the MMRVNS vaccine with that of the Merck licensed measles, mumps, rubella, and varicella (MMRV) vaccine.

The vaccines will be given as a second dose to children aged 4 to 6 years who have previously received a first dose of any combination of measles, mumps, rubella, and varicella-containing vaccine(s).

The study will also assess the immune response and safety of the MMRVNS and MMRV vaccines when given at the same time as a diphtheria, tetanus, acellular pertussis, and inactivated poliovirus (DTaP-IPV) vaccine. The DTaP-IPV vaccine used is licensed as Kinrix in the United States.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1860

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Equipo Ciencia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gonzalo Perez Marc
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Helios Salud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosa Bologna
      • Córdoba, Argentyna
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Clinica del Nino y la Familia de Mar del Plata
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Uriarte
      • Río Cuarto, Argentyna
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulises D Andrea Nores
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriana E Soto
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Hospital del Nino Jesus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Conrado J Llapur
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Espoo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benita Ukkonen
      • Helsinki, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Helsinki South Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santtu Heinonen
      • Jarvenpaa, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Järvenpää Clinic
        • Główny śledczy:
          • Miia Virta
        • Kontakt:
      • Kokkola, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Kokkola Clinic
        • Główny śledczy:
          • Satu Kokko
        • Kontakt:
      • Oulu, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Oulu Clinic
        • Główny śledczy:
          • Satu Kokko
        • Kontakt:
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Seinäjoki Clinic
        • Główny śledczy:
          • Hilkka Liitsola
        • Kontakt:
      • Tampere, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Tampere Clinic
        • Główny śledczy:
          • Oskari Pitkanen
        • Kontakt:
      • Turku, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Turku Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santtu Heinonen
  • Portoryko
      • Corozal, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, AR
        • Główny śledczy:
          • Kevin Rouse
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Bone
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Century Research Institute Inc
        • Główny śledczy:
          • Albert Nassir
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Matrix Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Jose Diaz
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Marita Biag
        • Kontakt:
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
        • Główny śledczy:
          • Holly Lim
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • D&H Pompano Research Center LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanetsi Landa Colon
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • PAS Research
        • Główny śledczy:
          • Teena Hughes
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Medical Research Partners
        • Główny śledczy:
          • Joseph Moore
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Główny śledczy:
          • William Muller
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
        • Główny śledczy:
          • Daniel Finn
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Childrens Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Blatt
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Benchmark Research
        • Główny śledczy:
          • Sherri Casey
        • Kontakt:
      • Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
        • ACC Pediatric Research
        • Główny śledczy:
          • Stacey Sparks
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
        • Główny śledczy:
          • Jibran Atwi
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City Medical Group PC
        • Główny śledczy:
          • Alfred Johnson
        • Kontakt:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research MSO
        • Główny śledczy:
          • Aubrey Remmers
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
        • Główny śledczy:
          • David Meduna
        • Kontakt:
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sue Springman
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Complete Children's Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Keating
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522-1231
        • Complete Children's Health
        • Główny śledczy:
          • Luke Anschutz
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121-4243
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Neighbors Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • John Traynham
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC/Parkside Pediatrics
        • Główny śledczy:
          • Scott Dobson
        • Kontakt:
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Tribe Clinical Research LLC/Parkside Pediatrics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Moll
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Carolina Family Care
        • Główny śledczy:
          • Stephen Stripling
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Berthaud
        • Kontakt:
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Tekton Research - Beaumont, TX
        • Główny śledczy:
          • Robert Bell
        • Kontakt:
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allan Mercado
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Pediatric Associates
        • Główny śledczy:
          • Martin Yudovich
        • Kontakt:
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic Layton Parkway
        • Główny śledczy:
          • Brent Eberhard
        • Kontakt:
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
        • Ogden Clinic Canyon View
        • Główny śledczy:
          • Stephen Bruce
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Wisman
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation, a Division of Marshfield Clinic, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Pulvermacher
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kao-Pin Hwang
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui-Hsien Pan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li-Min Huang
      • Taipei, Tajwan
        • MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nan-Chang Chiu
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cheng-Hsun Chiu
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Główny śledczy:
          • Silvio Tafuri
        • Kontakt:
      • Foggia, Włochy
        • Ospedale D'Avanzo
        • Główny śledczy:
          • Rosa Prato
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danilo Buonsenso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria (INC):

  • INC#1 Participant's parent(s)/LAR(s), who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the eDiaries, return for follow-up visits).
  • INC#2 Written or witnessed/thumb printed or digital informed consent obtained from the participant's parent(s)/LAR(s) prior to performance of any study specific procedure.
  • INC#3 Informed assent obtained from the participants in line with local rules and regulations.
  • INC#4 Healthy participants as established by medical history and clinical examination at screening.
  • INC#5 A male or female participant between and including 4 and 6 years of age (i.e., from fourth birthday until the day before the seventh birthday) at the time of the study interventions administration, and in accordance with local regulations.
  • INC#6 Participant who previously received a first dose of varicella-containing vaccine in the second year of life (i.e., from first birthday at 12 months of age until the day before the second birthday at 24 months of age).
  • INC#7 Participant who previously received a first dose of measles, mumps, rubella containing vaccine in the second year of life (i.e., from first birthday at 12 months of age until the day before the second birthday at 24 months of age).
  • INC#8 Participant who previously received 3 or 4 doses of any combined DTP (DTaP/DTwP) vaccine (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis antigens whether or not combined with hepatitis B, inactivated poliovirus or Haemophilus influenzae type b antigens) according to the local recommendations.

Exclusion Criteria (EXC):

  • EXC#1 History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study interventions, including hypersensitivity to neomycin or gelatin.
  • EXC#2 Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
  • EXC#3 Hypersensitivity to latex.
  • EXC#4 Unstable chronic conditions as determined by medical history and physical examination.
  • EXC#5 Major congenital defects, as assessed by the investigator.
  • EXC#6 History of measles, mumps, rubella or varicella/zoster disease as evaluated by the investigator.
  • EXC#7 History of diphtheria, tetanus, pertussis, and/or poliomyelitis disease.
  • EXC#8 Recurrent history or uncontrolled neurological disorders or any neuroinflammatory (including, but not limited to: demyelinating disorders, encephalitis or myelitis of any origin), congenital neurological conditions, encephalopathies, or seizures (including all subtypes, such as: absence seizures, generalized tonic-clonic seizures, partial complex seizures, partial simple seizures).
  • EXC#9 Active untreated tuberculosis.
  • EXC#10 Condition that, in the judgment of the investigator, would make intramuscular injection unsafe.
  • EXC#11 Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the clinical study.
  • EXC#12 Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine, or invasive medical device in the country of enrollment) other than the study interventions during the period beginning 30 days before the dose of study interventions (Day -29 to Day 1), or their planned use during the study period.
  • EXC#13 Administration of immunoglobulins or other blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the study intervention or planned administration during the study period.

  • EXC#14 Chronic administration of immune-modifying drugs (defined as more than 14 consecutive days in total) and/or planned use of long-acting immune modifying treatments at any time up to the end of the study.

    • Up to 90 days prior to the study interventions administration.

      • For corticosteroids, this will mean prednisone equivalent ≥0.5 mg/kg/day with maximum of 20 mg/day for pediatric participants. Inhaled, intra-articular/intra-bursal and topical steroids are allowed.
    • Up to 180 days prior to study interventions administration: long-acting immune-modifying drugs including among others immunotherapy (e.g., tumor necrosis factor-inhibitors), monoclonal antibodies (except the ones not interfering with the immune response to the study interventions, e.g., nirsevimab), antitumoral medication.
  • EXC#15 Previous vaccination with a second dose of varicella-containing vaccine or measles, mumps, rubella containing vaccine.
  • EXC#16 Vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, and/or poliomyelitis given after the second year of life (i.e., after the second birthday at 24 months of age).

  • EXC#17 Occurrence of any of the following events after a previous administration of DTP vaccine:

    • Encephalopathy of unknown etiology occurring during the period starting within 7 days of vaccination of a previous administration of DTP vaccine.
    • A temperature (≥40.6°C [≥105°F]) during the period starting 48 hours after vaccination not due to another identifiable cause.
  • EXC#18 Use of salicylates (aspirin) or salicylate-containing products or its planned use, during the period of 6 weeks following study interventions administration.
  • EXC#19 Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the dose and ending 43 days after the dose of study interventions administration* (Visit 2), with the exception of

Influenza vaccines:

  • Inactivated influenza vaccine must not be administered in the period starting 28 days before the dose and ending 28 days after the dose of study intervention administration. If administered outside this prohibited period, it should be administered at a different location than the study intervention.

  • Live attenuated influenza vaccine must not be administered during the period starting 30 days before the dose and ending 43 days after the dose of study intervention administration (Visit 2).

    • If emergency mass vaccination for an unforeseen public health threat (e.g., a pandemic) is recommended and/or organized by public health authorities outside the routine immunization program, the time period described above can be reduced, provided it is used according to the local governmental recommendations and sponsor is notified.

      • EXC#20 Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention (drug/vaccine/invasive medical device).
      • EXC#21 Any study personnel's immediate dependents, family, or household members.
      • EXC#22 Child in care.

      • EXC#23 Participants with the following high-risk individuals in their household:

        • Immunocompromised individuals.
        • Pregnant women without documented history of varicella.
        • Newborn infants of mothers without documented history of varicella.
        • Newborn infants born <28 weeks of gestation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MMRVNS_Lot 1 group
Participants will receive a single dose of the Lot 1 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologiczny: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biologiczny: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Inne nazwy:
  • Kinrix
Eksperymentalny: MMRVNS_Lot 2 group
Participants will receive a single dose of the Lot 2 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologiczny: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biologiczny: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Inne nazwy:
  • Kinrix
Eksperymentalny: MMRVNS_Lot 3 group
Participants will receive a single dose of the Lot 3 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologiczny: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biologiczny: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Inne nazwy:
  • Kinrix
Aktywny komparator: MMRV group
Participants will receive a single dose of MMRV vaccine and a single dose of DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologiczny: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Inne nazwy:
  • Kinrix
Biologiczny: MMRV vaccine
MMRV vaccine will be administered on Day 1.
Inne nazwy:
  • ProQuad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric mean concentrations (GMCs) of immunoglobulin G (IgG) antibodies against measles, mumps, rubella, and varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E (gE) after MMRVNS vaccine administration
Ramy czasowe: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological consistency.
At Day 43
Number of participants with seroresponse against measles, mumps, rubella, and VZV gE after MMRVNS or MMRV administration
Ramy czasowe: At Day 43

This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.

Seroresponse is defined as post-vaccination IgG antibody concentrations equal to or above threshold values as follows:

The seroresponse of a participant is:

  • zero (non-seroresponder) if the IgG concentration is below the seroresponse threshold of the assay,
  • One (seroresponder) if the IgG concentration is above or equal to the seroresponse threshold.
At Day 43
GMCs of IgG concentrations against measles, mumps, rubella, and VZV gE after MMRVNS or MMRV administration
Ramy czasowe: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMCs of IgG antibodies against diphtheria, tetanus, and pertussis antigens (Bordetella pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, and outer membrane protein pertactin) after MMRVNS or MMRV administration in a subset of participants
Ramy czasowe: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43
Geometric mean titers (GMTs) of neutralizing antibodies against poliovirus 1, 2, and 3 after MMRVNS or MMRV administration in a subset of participants
Ramy czasowe: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43
Booster response of IgG concentrations against pertussis antigens (Bordetella pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, and outer membrane pertactin) after DTaP-IPV co-administration with MMRVNS or MMRV in a subset of participants
Ramy czasowe: At Day 43

The booster response of a participant is:

One (responder) if:

- the pre-vaccination antibody concentration is below the assay cut-off, and the post-vaccination antibody concentration is >=4 times the assay cut-off.

or, - the pre-vaccination antibody concentration is between the assay cut-off and 4 times the assay cut-off, and the post-vaccination antibody concentration is >=4 times the pre vaccination antibody concentration.

or,

- the pre-vaccination antibody concentration is greater or equal to 4 times the assay cut-off, and the post vaccination antibody concentration is >=2 times the pre-vaccination antibody concentration.

Zero (non-responder) in all other cases.
At Day 43
Number of participants with any solicited administration site events following MMRVNS or MMRV administration
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 4 for injection site redness, pain/tenderness, and swelling; and from Day 1 to Day 43 for injection site varicella-like rash
Solicited administration site events are injection site redness, pain/tenderness, swelling, and injection site varicella-like rash.
From Day 1 to Day 4 for injection site redness, pain/tenderness, and swelling; and from Day 1 to Day 43 for injection site varicella-like rash
Number of participants with any solicited systemic events following MMRVNS or MMRV administration
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 15 for somnolence and loss of appetite; Day 1 to Day 22 for fever; Day 1 to Day 43 for varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash
Solicited systemic events are somnolence (sleepiness/drowsiness), loss of appetite, fever, varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash that is not varicella-like or measles/rubella-like rash.
From Day 1 to Day 15 for somnolence and loss of appetite; Day 1 to Day 22 for fever; Day 1 to Day 43 for varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs) following MMRVNS or MMRV administration
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 43
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or could be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow- up for solicited events.
From Day 1 to Day 43
Number of participants with any medically attended adverse events (MAAEs) following MMRVNS or MMRV administration
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 181
MAAEs are solicited AEs and unsolicited nonserious AEs for which the participant received medical attention (an unscheduled visit to or from medical personnel for any reason, including emergency room visits).
From Day 1 to Day 181
Number of participants with serious adverse events (SAEs), fatal SAEs, and related SAEs following MMRVNS or MMRV administration
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 181
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or other medically significant events.
From Day 1 to Day 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217717
  • 2025-523277-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj