Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study on the Immune Response and Safety of an Investigational Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Vaccine, When Given to Healthy Children 4 to 6 Years of Age (MMRVNS 20-002)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Phase 3a, Observer-blind, Randomized, Controlled Study to Demonstrate Lot-to-lot Consistency and Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Vaccine Compared With ProQuad, Administered as a Second Dose in Healthy Children 4-6 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate how consistently 3 different manufacturing lots of the GSK's investigational measles, mumps, rubella, and varicella (MMRVNS) vaccine will produce an immune response. It will also compare the overall immune response to the MMRVNS vaccine with that of the Merck licensed measles, mumps, rubella, and varicella (MMRV) vaccine.

The vaccines will be given as a second dose to children aged 4 to 6 years who have previously received a first dose of any combination of measles, mumps, rubella, and varicella-containing vaccine(s).

The study will also assess the immune response and safety of the MMRVNS and MMRV vaccines when given at the same time as a diphtheria, tetanus, acellular pertussis, and inactivated poliovirus (DTaP-IPV) vaccine. The DTaP-IPV vaccine used is licensed as Kinrix in the United States.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1860

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Equipo Ciencia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gonzalo Perez Marc
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Helios Salud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosa Bologna
      • Córdoba, Argentiina
      • Mar del Plata, Argentiina
        • Clinica del Nino y la Familia de Mar del Plata
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Uriarte
      • Río Cuarto, Argentiina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulises D Andrea Nores
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adriana E Soto
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina
        • Hospital del Nino Jesus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Conrado J Llapur
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Päätutkija:
          • Silvio Tafuri
        • Ottaa yhteyttä:
      • Foggia, Italia
        • Ospedale D'Avanzo
        • Päätutkija:
          • Rosa Prato
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danilo Buonsenso
  • Puerto Rico
      • Corozal, Puerto Rico
  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Finnish Vaccine Research, Espoo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benita Ukkonen
      • Helsinki, Suomi
        • Finnish Vaccine Research, Helsinki South Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Santtu Heinonen
      • Jarvenpaa, Suomi
        • Finnish Vaccine Research, Järvenpää Clinic
        • Päätutkija:
          • Miia Virta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kokkola, Suomi
        • Finnish Vaccine Research, Kokkola Clinic
        • Päätutkija:
          • Satu Kokko
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oulu, Suomi
        • Finnish Vaccine Research, Oulu Clinic
        • Päätutkija:
          • Satu Kokko
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seinäjoki, Suomi
        • Finnish Vaccine Research, Seinäjoki Clinic
        • Päätutkija:
          • Hilkka Liitsola
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampere, Suomi
        • Finnish Vaccine Research, Tampere Clinic
        • Päätutkija:
          • Oskari Pitkanen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turku, Suomi
        • Finnish Vaccine Research, Turku Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Santtu Heinonen
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kao-Pin Hwang
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hui-Hsien Pan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li-Min Huang
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nan-Chang Chiu
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cheng-Hsun Chiu
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, AR
        • Päätutkija:
          • Kevin Rouse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Bone
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Century Research Institute Inc
        • Päätutkija:
          • Albert Nassir
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Matrix Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Jose Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
        • Päätutkija:
          • Marita Biag
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
        • Päätutkija:
          • Holly Lim
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • BioMD Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Ivo Alonso
        • Ottaa yhteyttä:
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • D&H Pompano Research Center LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanetsi Landa Colon
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • PAS Research
        • Päätutkija:
          • Teena Hughes
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
        • Medical Research Partners
        • Päätutkija:
          • Joseph Moore
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Päätutkija:
          • William Muller
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
        • Päätutkija:
          • Daniel Finn
        • Ottaa yhteyttä:
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Childrens Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Blatt
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Benchmark Research
        • Päätutkija:
          • Sherri Casey
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
        • ACC Pediatric Research
        • Päätutkija:
          • Stacey Sparks
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
        • Päätutkija:
          • Jibran Atwi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Jefferson City Medical Group PC
        • Päätutkija:
          • Alfred Johnson
        • Ottaa yhteyttä:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Boeson Research MSO
        • Päätutkija:
          • Aubrey Remmers
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
        • Päätutkija:
          • David Meduna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sue Springman
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Complete Children's Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra Keating
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522-1231
        • Complete Children's Health
        • Päätutkija:
          • Luke Anschutz
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121-4243
        • Senders Pediatrics
        • Päätutkija:
          • Shelly Senders
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Neighbors Clinical Research
        • Päätutkija:
          • John Traynham
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC/Parkside Pediatrics
        • Päätutkija:
          • Scott Dobson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Tribe Clinical Research LLC/Parkside Pediatrics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Moll
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Carolina Family Care
        • Päätutkija:
          • Stephen Stripling
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Meharry Medical College
        • Päätutkija:
          • Vladimir Berthaud
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
        • Tekton Research - Beaumont, TX
        • Päätutkija:
          • Robert Bell
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • PAS Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allan Mercado
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Pediatric Associates
        • Päätutkija:
          • Martin Yudovich
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
        • Tanner Clinic Kaysville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Hoagland
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Clinic Layton Parkway
        • Päätutkija:
          • Brent Eberhard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84404
        • Ogden Clinic Canyon View
        • Päätutkija:
          • Stephen Bruce
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Wisman
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
        • Clinical Research Partners, LLC
        • Päätutkija:
          • Richard Bennett
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation, a Division of Marshfield Clinic, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Pulvermacher

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria (INC):

  • INC#1 Participant's parent(s)/LAR(s), who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the eDiaries, return for follow-up visits).
  • INC#2 Written or witnessed/thumb printed or digital informed consent obtained from the participant's parent(s)/LAR(s) prior to performance of any study specific procedure.
  • INC#3 Informed assent obtained from the participants in line with local rules and regulations.
  • INC#4 Healthy participants as established by medical history and clinical examination at screening.
  • INC#5 A male or female participant between and including 4 and 6 years of age (i.e., from fourth birthday until the day before the seventh birthday) at the time of the study interventions administration, and in accordance with local regulations.
  • INC#6 Participant who previously received a first dose of varicella-containing vaccine in the second year of life (i.e., from first birthday at 12 months of age until the day before the second birthday at 24 months of age).
  • INC#7 Participant who previously received a first dose of measles, mumps, rubella containing vaccine in the second year of life (i.e., from first birthday at 12 months of age until the day before the second birthday at 24 months of age).
  • INC#8 Participant who previously received 3 or 4 doses of any combined DTP (DTaP/DTwP) vaccine (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis antigens whether or not combined with hepatitis B, inactivated poliovirus or Haemophilus influenzae type b antigens) according to the local recommendations.

Exclusion Criteria (EXC):

  • EXC#1 History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study interventions, including hypersensitivity to neomycin or gelatin.
  • EXC#2 Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
  • EXC#3 Hypersensitivity to latex.
  • EXC#4 Unstable chronic conditions as determined by medical history and physical examination.
  • EXC#5 Major congenital defects, as assessed by the investigator.
  • EXC#6 History of measles, mumps, rubella or varicella/zoster disease as evaluated by the investigator.
  • EXC#7 History of diphtheria, tetanus, pertussis, and/or poliomyelitis disease.
  • EXC#8 Recurrent history or uncontrolled neurological disorders or any neuroinflammatory (including, but not limited to: demyelinating disorders, encephalitis or myelitis of any origin), congenital neurological conditions, encephalopathies, or seizures (including all subtypes, such as: absence seizures, generalized tonic-clonic seizures, partial complex seizures, partial simple seizures).
  • EXC#9 Active untreated tuberculosis.
  • EXC#10 Condition that, in the judgment of the investigator, would make intramuscular injection unsafe.
  • EXC#11 Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the clinical study.
  • EXC#12 Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine, or invasive medical device in the country of enrollment) other than the study interventions during the period beginning 30 days before the dose of study interventions (Day -29 to Day 1), or their planned use during the study period.
  • EXC#13 Administration of immunoglobulins or other blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the study intervention or planned administration during the study period.

  • EXC#14 Chronic administration of immune-modifying drugs (defined as more than 14 consecutive days in total) and/or planned use of long-acting immune modifying treatments at any time up to the end of the study.

    • Up to 90 days prior to the study interventions administration.

      • For corticosteroids, this will mean prednisone equivalent ≥0.5 mg/kg/day with maximum of 20 mg/day for pediatric participants. Inhaled, intra-articular/intra-bursal and topical steroids are allowed.
    • Up to 180 days prior to study interventions administration: long-acting immune-modifying drugs including among others immunotherapy (e.g., tumor necrosis factor-inhibitors), monoclonal antibodies (except the ones not interfering with the immune response to the study interventions, e.g., nirsevimab), antitumoral medication.
  • EXC#15 Previous vaccination with a second dose of varicella-containing vaccine or measles, mumps, rubella containing vaccine.
  • EXC#16 Vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, and/or poliomyelitis given after the second year of life (i.e., after the second birthday at 24 months of age).

  • EXC#17 Occurrence of any of the following events after a previous administration of DTP vaccine:

    • Encephalopathy of unknown etiology occurring during the period starting within 7 days of vaccination of a previous administration of DTP vaccine.
    • A temperature (≥40.6°C [≥105°F]) during the period starting 48 hours after vaccination not due to another identifiable cause.
  • EXC#18 Use of salicylates (aspirin) or salicylate-containing products or its planned use, during the period of 6 weeks following study interventions administration.
  • EXC#19 Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the dose and ending 43 days after the dose of study interventions administration* (Visit 2), with the exception of

Influenza vaccines:

  • Inactivated influenza vaccine must not be administered in the period starting 28 days before the dose and ending 28 days after the dose of study intervention administration. If administered outside this prohibited period, it should be administered at a different location than the study intervention.

  • Live attenuated influenza vaccine must not be administered during the period starting 30 days before the dose and ending 43 days after the dose of study intervention administration (Visit 2).

    • If emergency mass vaccination for an unforeseen public health threat (e.g., a pandemic) is recommended and/or organized by public health authorities outside the routine immunization program, the time period described above can be reduced, provided it is used according to the local governmental recommendations and sponsor is notified.

      • EXC#20 Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention (drug/vaccine/invasive medical device).
      • EXC#21 Any study personnel's immediate dependents, family, or household members.
      • EXC#22 Child in care.

      • EXC#23 Participants with the following high-risk individuals in their household:

        • Immunocompromised individuals.
        • Pregnant women without documented history of varicella.
        • Newborn infants of mothers without documented history of varicella.
        • Newborn infants born <28 weeks of gestation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMRVNS_Lot 1 group
Participants will receive a single dose of the Lot 1 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologinen: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biologinen: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Muut nimet:
  • Kinrix
Kokeellinen: MMRVNS_Lot 2 group
Participants will receive a single dose of the Lot 2 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologinen: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biologinen: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Muut nimet:
  • Kinrix
Kokeellinen: MMRVNS_Lot 3 group
Participants will receive a single dose of the Lot 3 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologinen: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biologinen: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Muut nimet:
  • Kinrix
Active Comparator: MMRV group
Participants will receive a single dose of MMRV vaccine and a single dose of DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologinen: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Muut nimet:
  • Kinrix
Biologinen: MMRV vaccine
MMRV vaccine will be administered on Day 1.
Muut nimet:
  • ProQuad

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometric mean concentrations (GMCs) of immunoglobulin G (IgG) antibodies against measles, mumps, rubella, and varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E (gE) after MMRVNS vaccine administration
Aikaikkuna: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological consistency.
At Day 43
Number of participants with seroresponse against measles, mumps, rubella, and VZV gE after MMRVNS or MMRV administration
Aikaikkuna: At Day 43

This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.

Seroresponse is defined as post-vaccination IgG antibody concentrations equal to or above threshold values as follows:

The seroresponse of a participant is:

  • zero (non-seroresponder) if the IgG concentration is below the seroresponse threshold of the assay,
  • One (seroresponder) if the IgG concentration is above or equal to the seroresponse threshold.
At Day 43
GMCs of IgG concentrations against measles, mumps, rubella, and VZV gE after MMRVNS or MMRV administration
Aikaikkuna: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMCs of IgG antibodies against diphtheria, tetanus, and pertussis antigens (Bordetella pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, and outer membrane protein pertactin) after MMRVNS or MMRV administration in a subset of participants
Aikaikkuna: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43
Geometric mean titers (GMTs) of neutralizing antibodies against poliovirus 1, 2, and 3 after MMRVNS or MMRV administration in a subset of participants
Aikaikkuna: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43
Booster response of IgG concentrations against pertussis antigens (Bordetella pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, and outer membrane pertactin) after DTaP-IPV co-administration with MMRVNS or MMRV in a subset of participants
Aikaikkuna: At Day 43

The booster response of a participant is:

One (responder) if:

- the pre-vaccination antibody concentration is below the assay cut-off, and the post-vaccination antibody concentration is >=4 times the assay cut-off.

or, - the pre-vaccination antibody concentration is between the assay cut-off and 4 times the assay cut-off, and the post-vaccination antibody concentration is >=4 times the pre vaccination antibody concentration.

or,

- the pre-vaccination antibody concentration is greater or equal to 4 times the assay cut-off, and the post vaccination antibody concentration is >=2 times the pre-vaccination antibody concentration.

Zero (non-responder) in all other cases.
At Day 43
Number of participants with any solicited administration site events following MMRVNS or MMRV administration
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 4 for injection site redness, pain/tenderness, and swelling; and from Day 1 to Day 43 for injection site varicella-like rash
Solicited administration site events are injection site redness, pain/tenderness, swelling, and injection site varicella-like rash.
From Day 1 to Day 4 for injection site redness, pain/tenderness, and swelling; and from Day 1 to Day 43 for injection site varicella-like rash
Number of participants with any solicited systemic events following MMRVNS or MMRV administration
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 15 for somnolence and loss of appetite; Day 1 to Day 22 for fever; Day 1 to Day 43 for varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash
Solicited systemic events are somnolence (sleepiness/drowsiness), loss of appetite, fever, varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash that is not varicella-like or measles/rubella-like rash.
From Day 1 to Day 15 for somnolence and loss of appetite; Day 1 to Day 22 for fever; Day 1 to Day 43 for varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs) following MMRVNS or MMRV administration
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 43
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or could be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow- up for solicited events.
From Day 1 to Day 43
Number of participants with any medically attended adverse events (MAAEs) following MMRVNS or MMRV administration
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 181
MAAEs are solicited AEs and unsolicited nonserious AEs for which the participant received medical attention (an unscheduled visit to or from medical personnel for any reason, including emergency room visits).
From Day 1 to Day 181
Number of participants with serious adverse events (SAEs), fatal SAEs, and related SAEs following MMRVNS or MMRV administration
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 181
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or other medically significant events.
From Day 1 to Day 181

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217717
  • 2025-523277-42-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa