Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study on the Immune Response and Safety of an Investigational Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Vaccine, When Given to Healthy Children 4 to 6 Years of Age (MMRVNS 20-002)

29 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Phase 3a, Observer-blind, Randomized, Controlled Study to Demonstrate Lot-to-lot Consistency and Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Vaccine Compared With ProQuad, Administered as a Second Dose in Healthy Children 4-6 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate how consistently 3 different manufacturing lots of the GSK's investigational measles, mumps, rubella, and varicella (MMRVNS) vaccine will produce an immune response. It will also compare the overall immune response to the MMRVNS vaccine with that of the Merck licensed measles, mumps, rubella, and varicella (MMRV) vaccine.

The vaccines will be given as a second dose to children aged 4 to 6 years who have previously received a first dose of any combination of measles, mumps, rubella, and varicella-containing vaccine(s).

The study will also assess the immune response and safety of the MMRVNS and MMRV vaccines when given at the same time as a diphtheria, tetanus, acellular pertussis, and inactivated poliovirus (DTaP-IPV) vaccine. The DTaP-IPV vaccine used is licensed as Kinrix in the United States.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1860

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Equipo Ciencia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gonzalo Perez Marc
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Helios Salud
        • Контакт:
          • Rosa Bologna
          • Номер телефона: +541143084300
          • Электронная почта: bolognar@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Rosa Bologna
      • Córdoba, Аргентина
        • Clinica Privada del Sol SA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oscar Roldan
      • Mar del Plata, Аргентина
        • Clinica del Nino y la Familia de Mar del Plata
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ignacio Uriarte
      • Río Cuarto, Аргентина
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Контакт:
          • Ulises D Andrea Nores
          • Номер телефона: +543585618198
          • Электронная почта: dogoantonio@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Ulises D Andrea Nores
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adriana E Soto
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • Hospital del Nino Jesus
        • Контакт:
          • Conrado J Llapur
          • Номер телефона: +543814302452
          • Электронная почта: cjllapur@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Conrado J Llapur
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Главный следователь:
          • Silvio Tafuri
        • Контакт:
          • Silvio Tafuri
          • Номер телефона: +39805594275
          • Электронная почта: silvio.tafuri@uniba.it
      • Foggia, Италия
        • Ospedale D'Avanzo
        • Главный следователь:
          • Rosa Prato
        • Контакт:
          • Rosa Prato
          • Номер телефона: +39881588036
          • Электронная почта: rosa.prato@unifg.it
      • Rome, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Danilo Buonsenso
  • Пуэрто-Рико
      • Corozal, Пуэрто-Рико
        • Centro Clin-PR
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hector Acevedo-Denis
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, AR
        • Главный следователь:
          • Kevin Rouse
        • Контакт:
          • Kevin Rouse
          • Номер телефона: 870-935-6012
          • Электронная почта: krouse@jbrkids.com
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Контакт:
          • Sarah Bone
          • Номер телефона: 501-954-7822
          • Электронная почта: drbone@arcarkansas.com
        • Главный следователь:
          • Sarah Bone
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Century Research Institute Inc
        • Главный следователь:
          • Albert Nassir
        • Контакт:
          • Albert Nassir
          • Номер телефона: 310-593-4119
          • Электронная почта: docnassir@yahoo.com
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Matrix Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Jose Diaz
        • Контакт:
          • Jose Diaz
          • Номер телефона: 213-413-2222
          • Электронная почта: dr.diaz@matrixcr.com
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
        • Главный следователь:
          • Marita Biag
        • Контакт:
          • Marita Biag
          • Номер телефона: 916-525-3377
          • Электронная почта: drbiag@cctsac.com
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
        • Главный следователь:
          • Holly Lim
        • Контакт:
          • Holly Lim
          • Номер телефона: 626-960-4942
          • Электронная почта: hollylimmd@cs.com
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • BioMD Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Ivo Alonso
        • Контакт:
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • D&H Pompano Research Center LLC
        • Контакт:
          • Yanetsi Landa Colon
          • Номер телефона: 786-375-6210
          • Электронная почта: dryflores@dhnrc.com
        • Главный следователь:
          • Yanetsi Landa Colon
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • PAS Research
        • Главный следователь:
          • Teena Hughes
        • Контакт:
          • Teena Hughes
          • Номер телефона: 813-903-0060
          • Электронная почта: t.hughes.pas@gmail.com
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
        • Medical Research Partners
        • Главный следователь:
          • Joseph Moore
        • Контакт:
          • Joseph Moore
          • Номер телефона: 843-722-4112
          • Электронная почта: jmoore@ifpeds.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Главный следователь:
          • William Muller
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
        • Главный следователь:
          • Daniel Finn
        • Контакт:
          • Daniel Finn
          • Номер телефона: 502-349-1569
          • Электронная почта: danieljfinn@yahoo.com
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Childrens Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Blatt
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Benchmark Research
        • Главный следователь:
          • Sherri Casey
        • Контакт:
      • Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
        • ACC Pediatric Research
        • Главный следователь:
          • Stacey Sparks
        • Контакт:
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
        • Главный следователь:
          • Jibran Atwi
        • Контакт:
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Jefferson City Medical Group PC
        • Главный следователь:
          • Alfred Johnson
        • Контакт:
          • Alfred Johnson
          • Номер телефона: 919-998-2279
          • Электронная почта: ajohnson@jcmg.org
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Boeson Research MSO
        • Главный следователь:
          • Aubrey Remmers
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
        • Главный следователь:
          • David Meduna
        • Контакт:
          • David Meduna
          • Номер телефона: 402-327-6065
          • Электронная почта: dave.meduna@cch-neb.com
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sue Springman
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Complete Children's Health
        • Контакт:
          • Alexandra Keating
          • Номер телефона: 402-465-5600
          • Электронная почта: alex.keating@cch-neb.com
        • Главный следователь:
          • Alexandra Keating
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522-1231
        • Complete Children's Health
        • Главный следователь:
          • Luke Anschutz
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health
        • Главный следователь:
          • Christine Turley
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121-4243
        • Senders Pediatrics
        • Главный следователь:
          • Shelly Senders
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Neighbors Clinical Research
        • Главный следователь:
          • John Traynham
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC/Parkside Pediatrics
        • Главный следователь:
          • Scott Dobson
        • Контакт:
          • Scott Dobson
          • Номер телефона: 864-334-0141
          • Электронная почта: sdobson@tribecr.com
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Tribe Clinical Research LLC/Parkside Pediatrics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Moll
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Carolina Family Care
        • Главный следователь:
          • Stephen Stripling
        • Контакт:
          • Stephen Stripling
          • Номер телефона: 843-518-5642
          • Электронная почта: stripling@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College
        • Главный следователь:
          • Vladimir Berthaud
        • Контакт:
          • Vladimir Berthaud
          • Номер телефона: 615-293-5241
          • Электронная почта: vberthaud@mmc.edu
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Tekton Research - Beaumont, TX
        • Главный следователь:
          • Robert Bell
        • Контакт:
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • PAS Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Allan Mercado
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Pediatric Associates
        • Главный следователь:
          • Martin Yudovich
        • Контакт:
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
        • Tanner Clinic Kaysville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Hoagland
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic Layton Parkway
        • Главный следователь:
          • Brent Eberhard
        • Контакт:
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84404
        • Ogden Clinic Canyon View
        • Главный следователь:
          • Stephen Bruce
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
        • Контакт:
          • Paul Wisman
          • Номер телефона: 434-872-9384
          • Электронная почта: ppw1954@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Paul Wisman
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • Clinical Research Partners, LLC
        • Главный следователь:
          • Richard Bennett
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation, a Division of Marshfield Clinic, Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keith Pulvermacher
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Kao-Pin Hwang
          • Номер телефона: +886422012525
          • Электронная почта: kapihw@mail.cmuh.org.tw
        • Главный следователь:
          • Kao-Pin Hwang
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Hui-Hsien Pan
          • Номер телефона: +886422012525
          • Электронная почта: jsee0627@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hui-Hsien Pan
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Li-Min Huang
      • Taipei, Тайвань
        • MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nan-Chang Chiu
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cheng-Hsun Chiu
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • Finnish Vaccine Research, Espoo Clinic
        • Контакт:
          • Benita Ukkonen
          • Номер телефона: +358504377211
          • Электронная почта: benita.ukkonen@fvr.fi
        • Главный следователь:
          • Benita Ukkonen
      • Helsinki, Финляндия
        • Finnish Vaccine Research, Helsinki South Clinic
        • Контакт:
          • Santtu Heinonen
          • Номер телефона: +358962270363
          • Электронная почта: santtu.heinonen@fvr.fi
        • Главный следователь:
          • Santtu Heinonen
      • Jarvenpaa, Финляндия
        • Finnish Vaccine Research, Järvenpää Clinic
        • Главный следователь:
          • Miia Virta
        • Контакт:
          • Miia Virta
          • Номер телефона: +358504437254
          • Электронная почта: miia.virta@fvr.fi
      • Kokkola, Финляндия
        • Finnish Vaccine Research, Kokkola Clinic
        • Главный следователь:
          • Satu Kokko
        • Контакт:
          • Satu Kokko
          • Номер телефона: +358504336253
          • Электронная почта: satu.kokko@fvr.fi
      • Oulu, Финляндия
        • Finnish Vaccine Research, Oulu Clinic
        • Главный следователь:
          • Satu Kokko
        • Контакт:
          • Satu Kokko
          • Номер телефона: +358504336253
          • Электронная почта: satu.kokko@fvr.fi
      • Seinäjoki, Финляндия
        • Finnish Vaccine Research, Seinäjoki Clinic
        • Главный следователь:
          • Hilkka Liitsola
        • Контакт:
          • Hilkka Liitsola
          • Номер телефона: +358401904119
          • Электронная почта: hilkka.liitsola@fvr.fi
      • Tampere, Финляндия
        • Finnish Vaccine Research, Tampere Clinic
        • Главный следователь:
          • Oskari Pitkanen
        • Контакт:
          • Oskari Pitkanen
          • Номер телефона: +358504437254
          • Электронная почта: oskari.pitkanen@fvr.fi
      • Turku, Финляндия
        • Finnish Vaccine Research, Turku Clinic
        • Контакт:
          • Santtu Heinonen
          • Номер телефона: +358962270363
          • Электронная почта: santtu.heinonen@fvr.fi
        • Главный следователь:
          • Santtu Heinonen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria (INC):

  • INC#1 Participant's parent(s)/LAR(s), who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the eDiaries, return for follow-up visits).
  • INC#2 Written or witnessed/thumb printed or digital informed consent obtained from the participant's parent(s)/LAR(s) prior to performance of any study specific procedure.
  • INC#3 Informed assent obtained from the participants in line with local rules and regulations.
  • INC#4 Healthy participants as established by medical history and clinical examination at screening.
  • INC#5 A male or female participant between and including 4 and 6 years of age (i.e., from fourth birthday until the day before the seventh birthday) at the time of the study interventions administration, and in accordance with local regulations.
  • INC#6 Participant who previously received a first dose of varicella-containing vaccine in the second year of life (i.e., from first birthday at 12 months of age until the day before the second birthday at 24 months of age).
  • INC#7 Participant who previously received a first dose of measles, mumps, rubella containing vaccine in the second year of life (i.e., from first birthday at 12 months of age until the day before the second birthday at 24 months of age).
  • INC#8 Participant who previously received 3 or 4 doses of any combined DTP (DTaP/DTwP) vaccine (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis antigens whether or not combined with hepatitis B, inactivated poliovirus or Haemophilus influenzae type b antigens) according to the local recommendations.

Exclusion Criteria (EXC):

  • EXC#1 History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study interventions, including hypersensitivity to neomycin or gelatin.
  • EXC#2 Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
  • EXC#3 Hypersensitivity to latex.
  • EXC#4 Unstable chronic conditions as determined by medical history and physical examination.
  • EXC#5 Major congenital defects, as assessed by the investigator.
  • EXC#6 History of measles, mumps, rubella or varicella/zoster disease as evaluated by the investigator.
  • EXC#7 History of diphtheria, tetanus, pertussis, and/or poliomyelitis disease.
  • EXC#8 Recurrent history or uncontrolled neurological disorders or any neuroinflammatory (including, but not limited to: demyelinating disorders, encephalitis or myelitis of any origin), congenital neurological conditions, encephalopathies, or seizures (including all subtypes, such as: absence seizures, generalized tonic-clonic seizures, partial complex seizures, partial simple seizures).
  • EXC#9 Active untreated tuberculosis.
  • EXC#10 Condition that, in the judgment of the investigator, would make intramuscular injection unsafe.
  • EXC#11 Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the clinical study.
  • EXC#12 Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine, or invasive medical device in the country of enrollment) other than the study interventions during the period beginning 30 days before the dose of study interventions (Day -29 to Day 1), or their planned use during the study period.
  • EXC#13 Administration of immunoglobulins or other blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the study intervention or planned administration during the study period.

  • EXC#14 Chronic administration of immune-modifying drugs (defined as more than 14 consecutive days in total) and/or planned use of long-acting immune modifying treatments at any time up to the end of the study.

    • Up to 90 days prior to the study interventions administration.

      • For corticosteroids, this will mean prednisone equivalent ≥0.5 mg/kg/day with maximum of 20 mg/day for pediatric participants. Inhaled, intra-articular/intra-bursal and topical steroids are allowed.
    • Up to 180 days prior to study interventions administration: long-acting immune-modifying drugs including among others immunotherapy (e.g., tumor necrosis factor-inhibitors), monoclonal antibodies (except the ones not interfering with the immune response to the study interventions, e.g., nirsevimab), antitumoral medication.
  • EXC#15 Previous vaccination with a second dose of varicella-containing vaccine or measles, mumps, rubella containing vaccine.
  • EXC#16 Vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, and/or poliomyelitis given after the second year of life (i.e., after the second birthday at 24 months of age).

  • EXC#17 Occurrence of any of the following events after a previous administration of DTP vaccine:

    • Encephalopathy of unknown etiology occurring during the period starting within 7 days of vaccination of a previous administration of DTP vaccine.
    • A temperature (≥40.6°C [≥105°F]) during the period starting 48 hours after vaccination not due to another identifiable cause.
  • EXC#18 Use of salicylates (aspirin) or salicylate-containing products or its planned use, during the period of 6 weeks following study interventions administration.
  • EXC#19 Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the dose and ending 43 days after the dose of study interventions administration* (Visit 2), with the exception of

Influenza vaccines:

  • Inactivated influenza vaccine must not be administered in the period starting 28 days before the dose and ending 28 days after the dose of study intervention administration. If administered outside this prohibited period, it should be administered at a different location than the study intervention.

  • Live attenuated influenza vaccine must not be administered during the period starting 30 days before the dose and ending 43 days after the dose of study intervention administration (Visit 2).

    • If emergency mass vaccination for an unforeseen public health threat (e.g., a pandemic) is recommended and/or organized by public health authorities outside the routine immunization program, the time period described above can be reduced, provided it is used according to the local governmental recommendations and sponsor is notified.

      • EXC#20 Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention (drug/vaccine/invasive medical device).
      • EXC#21 Any study personnel's immediate dependents, family, or household members.
      • EXC#22 Child in care.

      • EXC#23 Participants with the following high-risk individuals in their household:

        • Immunocompromised individuals.
        • Pregnant women without documented history of varicella.
        • Newborn infants of mothers without documented history of varicella.
        • Newborn infants born <28 weeks of gestation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MMRVNS_Lot 1 group
Participants will receive a single dose of the Lot 1 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Биологический: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Биологический: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Другие имена:
  • Kinrix
Экспериментальный: MMRVNS_Lot 2 group
Participants will receive a single dose of the Lot 2 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Биологический: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Биологический: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Другие имена:
  • Kinrix
Экспериментальный: MMRVNS_Lot 3 group
Participants will receive a single dose of the Lot 3 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Биологический: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Биологический: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Другие имена:
  • Kinrix
Активный компаратор: MMRV group
Participants will receive a single dose of MMRV vaccine and a single dose of DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Биологический: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Другие имена:
  • Kinrix
Биологический: MMRV vaccine
MMRV vaccine will be administered on Day 1.
Другие имена:
  • ProQuad

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Geometric mean concentrations (GMCs) of immunoglobulin G (IgG) antibodies against measles, mumps, rubella, and varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E (gE) after MMRVNS vaccine administration
Временное ограничение: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological consistency.
At Day 43
Number of participants with seroresponse against measles, mumps, rubella, and VZV gE after MMRVNS or MMRV administration
Временное ограничение: At Day 43

This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.

Seroresponse is defined as post-vaccination IgG antibody concentrations equal to or above threshold values as follows:

The seroresponse of a participant is:

  • zero (non-seroresponder) if the IgG concentration is below the seroresponse threshold of the assay,
  • One (seroresponder) if the IgG concentration is above or equal to the seroresponse threshold.
At Day 43
GMCs of IgG concentrations against measles, mumps, rubella, and VZV gE after MMRVNS or MMRV administration
Временное ограничение: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMCs of IgG antibodies against diphtheria, tetanus, and pertussis antigens (Bordetella pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, and outer membrane protein pertactin) after MMRVNS or MMRV administration in a subset of participants
Временное ограничение: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43
Geometric mean titers (GMTs) of neutralizing antibodies against poliovirus 1, 2, and 3 after MMRVNS or MMRV administration in a subset of participants
Временное ограничение: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43
Booster response of IgG concentrations against pertussis antigens (Bordetella pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, and outer membrane pertactin) after DTaP-IPV co-administration with MMRVNS or MMRV in a subset of participants
Временное ограничение: At Day 43

The booster response of a participant is:

One (responder) if:

- the pre-vaccination antibody concentration is below the assay cut-off, and the post-vaccination antibody concentration is >=4 times the assay cut-off.

or, - the pre-vaccination antibody concentration is between the assay cut-off and 4 times the assay cut-off, and the post-vaccination antibody concentration is >=4 times the pre vaccination antibody concentration.

or,

- the pre-vaccination antibody concentration is greater or equal to 4 times the assay cut-off, and the post vaccination antibody concentration is >=2 times the pre-vaccination antibody concentration.

Zero (non-responder) in all other cases.
At Day 43
Number of participants with any solicited administration site events following MMRVNS or MMRV administration
Временное ограничение: From Day 1 to Day 4 for injection site redness, pain/tenderness, and swelling; and from Day 1 to Day 43 for injection site varicella-like rash
Solicited administration site events are injection site redness, pain/tenderness, swelling, and injection site varicella-like rash.
From Day 1 to Day 4 for injection site redness, pain/tenderness, and swelling; and from Day 1 to Day 43 for injection site varicella-like rash
Number of participants with any solicited systemic events following MMRVNS or MMRV administration
Временное ограничение: From Day 1 to Day 15 for somnolence and loss of appetite; Day 1 to Day 22 for fever; Day 1 to Day 43 for varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash
Solicited systemic events are somnolence (sleepiness/drowsiness), loss of appetite, fever, varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash that is not varicella-like or measles/rubella-like rash.
From Day 1 to Day 15 for somnolence and loss of appetite; Day 1 to Day 22 for fever; Day 1 to Day 43 for varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs) following MMRVNS or MMRV administration
Временное ограничение: From Day 1 to Day 43
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or could be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow- up for solicited events.
From Day 1 to Day 43
Number of participants with any medically attended adverse events (MAAEs) following MMRVNS or MMRV administration
Временное ограничение: From Day 1 to Day 181
MAAEs are solicited AEs and unsolicited nonserious AEs for which the participant received medical attention (an unscheduled visit to or from medical personnel for any reason, including emergency room visits).
From Day 1 to Day 181
Number of participants with serious adverse events (SAEs), fatal SAEs, and related SAEs following MMRVNS or MMRV administration
Временное ограничение: From Day 1 to Day 181
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or other medically significant events.
From Day 1 to Day 181

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217717
  • 2025-523277-42-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Сроки обмена IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Критерии совместного доступа к IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться