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Value of Biomarkers of Brain Injury for Predicting Psycho-cognitive Sequelae Secondary to Sepsis: a Prospective Multicenter Study (SEPSYM)

2026年8月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
To evaluate the value of biomarkers of neuronal and glial injury for predicting cognitive impairment (memory impairment assessed by a MoCA score < 26/30) at 3 months in patient admitted in the intensive care unit for a sepsis or a septic shock.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Sepsis is a major cause of admission to intensive care units and is responsible for approximately 11 million deaths worldwide each year. It may be complicated by an acute brain dysfunction known as sepsis-associated encephalopathy (SAE), which affects about 50% of patients and typically manifests as delirium or coma. The diagnosis of SAE is primarily clinical, with EEG and brain MRI providing supportive information. Risk factors for SAE are mainly related to patient characteristics, including advanced age, chronic kidney disease, and pre-existing neurodegenerative or cognitive disorders. The pathophysiology of SAE involves three major mechanisms: neuroinflammation, endothelial dysfunction with blood-brain barrier disruption, and mitochondrial dysfunction leading to neuronal injury. These mechanisms likely explain both acute neurological symptoms and long-term psycho-cognitive sequelae. Following sepsis, 30-60% of patients develop psychiatric disorders and cognitive impairments comparable to those observed after moderate traumatic brain injury or early Alzheimer's disease. These sequelae are part of post-intensive care syndrome (PICS), supporting the need for structured post-ICU follow-up. However, the optimal target population and organization of such follow-up remain unclear, as some studies have reported reduced quality of life in patients receiving long-term follow-up. Identifying early biomarkers predictive of psycho-cognitive outcomes is therefore crucial, as current data on neuronal and glial biomarkers remain limited. Such biomarkers could improve prognostication, guide cognitive rehabilitation and psychological support, and contribute to the development of future neuroprotective strategies.

Primary objective:

To evaluate the value of biomarkers of brain injury for predicting cognitive impairment (memory impairment assessed by a MoCA score < 26/30) at 3 months.

Secondary objectives:

  • To evaluate the value of brain injury biomarkers for predicting delirium in the ICU, including hypoactive, hyperactive, and mixed phenotypes
  • To assess the association between brain injury biomarkers and the duration of delirium in the ICU
  • To evaluate the value of brain injury biomarkers for predicting psychological sequelae (anxiety, post-traumatic stress disorder, and depression) at 3 months
  • To evaluate the value of brain injury biomarkers for predicting functional neurological outcomes using the Glasgow Outcome Scale-Extended at ICU discharge and at 3 months
  • To assess the association between brain injury biomarkers and Post-Intensive Care Syndrome (PICS)
  • To assess the association between brain injury biomarkers and EEG abnormalities in the ICU
  • To assess the association between brain injury biomarkers and MRI abnormalities at 3 months

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
        • Hôpital Cochin - APHP Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-80 years.
  • Admission to a medical or mixed ICU.
  • Sepsis or septic shock according to Sepsis-3 criteria.
  • ICU admission for less than 24 hours.
  • Need for invasive or non-invasive mechanical ventilation and/or vasopressor support.
  • Informed consent obtained from the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Moribund patients.
  • Age >80 years.
  • Patients under legal guardianship.
  • History of schizophrenia or bipolar disorder.
  • Pregnancy.
  • No health insurance coverage.
  • Previous inclusion in the study.
  • Refusal to participate.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cognitive function impairment assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score at 3 months
時間枠：3 months
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ranges from 0 to 30 points, with higher scores indicating better cognitive performance. Cognitive impairment will be defined as a MoCA score <26/30.
3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Coma- and/or delirium-free days
時間枠：Day 10 after inclusion
Day 10 after inclusion
Duration of delirium in the intensive care unit (ICU)
時間枠：3 months
3 months
Type of ICU delirium: hypoactive, hyperactive, or mixed
時間枠：3 months
3 months
Psychiatric disorders (anxiety, depression : ( 0 =min; 21 =max) , or PTSD)
時間枠：3 months
3 months
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
時間枠：3 months
3 months
Delirium duration
時間枠：3 months
Number of ICU days with delirium assessed using the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU). Delirium duration will be reported as the cumulative number of ICU days with at least one positive CAM-ICU assessment. Higher values indicate longer delirium duration.
3 months
Delirium phenotype
時間枠：3 months
ICU delirium phenotype classified as hypoactive, hyperactive or mixed according to CAM-ICU and RASS assessments. Results will be reported as the proportion of patients in each category.
3 months
Psychiatric outcomes
時間枠：3 months
Symptoms of anxiety and depression assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; higher scores indicate greater symptom severity). PTSD assessed using the PTSD Checklist (PCL-5). Results will be reported as continuous scores and proportions of patients above validated thresholds
3 months
Functional outcome
時間枠：3 months
Functional neurological outcome assessed using the Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; range 1-8, higher scores indicate better functional recovery).
3 months
PICS : Post-Intensive Care Syndrome (PICS)
時間枠：3 months
PICS is defined by the presence of cognitive impairment, psychiatric symptoms and/or physical disability at 3 months. Results will be reported as the proportion of patients fulfilling at least one PICS domain.
3 months
Neurological, psychiatric, or rehabilitation follow-up proposed to the patient
時間枠：3 months
Referral for specialized follow-up after ICU discharge. This outcome will be reported as the proportion of patients referred to neurological consultation, psychiatric consultation, cognitive rehabilitation, physical rehabilitation and/or a multidisciplinary post-ICU clinic.
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ANR and Ministry of Health

捜査官

  • 主任研究者：Sarah BENGHANEM, Dr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月3日

最初の投稿 (実際)

2026年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP251947
  • IDRCB (その他の識別子：2025-A02589-40)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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