Serum при Сепсис и Септический шок - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Биологический: Serum

Подробное описание

Sepsis is a major cause of admission to intensive care units and is responsible for approximately 11 million deaths worldwide each year. It may be complicated by an acute brain dysfunction known as sepsis-associated encephalopathy (SAE), which affects about 50% of patients and typically manifests as delirium or coma. The diagnosis of SAE is primarily clinical, with EEG and brain MRI providing supportive information. Risk factors for SAE are mainly related to patient characteristics, including advanced age, chronic kidney disease, and pre-existing neurodegenerative or cognitive disorders. The pathophysiology of SAE involves three major mechanisms: neuroinflammation, endothelial dysfunction with blood-brain barrier disruption, and mitochondrial dysfunction leading to neuronal injury. These mechanisms likely explain both acute neurological symptoms and long-term psycho-cognitive sequelae. Following sepsis, 30-60% of patients develop psychiatric disorders and cognitive impairments comparable to those observed after moderate traumatic brain injury or early Alzheimer's disease. These sequelae are part of post-intensive care syndrome (PICS), supporting the need for structured post-ICU follow-up. However, the optimal target population and organization of such follow-up remain unclear, as some studies have reported reduced quality of life in patients receiving long-term follow-up. Identifying early biomarkers predictive of psycho-cognitive outcomes is therefore crucial, as current data on neuronal and glial biomarkers remain limited. Such biomarkers could improve prognostication, guide cognitive rehabilitation and psychological support, and contribute to the development of future neuroprotective strategies.

Primary objective:

To evaluate the value of biomarkers of brain injury for predicting cognitive impairment (memory impairment assessed by a MoCA score < 26/30) at 3 months.

Secondary objectives:

To evaluate the value of brain injury biomarkers for predicting delirium in the ICU, including hypoactive, hyperactive, and mixed phenotypes
To assess the association between brain injury biomarkers and the duration of delirium in the ICU
To evaluate the value of brain injury biomarkers for predicting psychological sequelae (anxiety, post-traumatic stress disorder, and depression) at 3 months
To evaluate the value of brain injury biomarkers for predicting functional neurological outcomes using the Glasgow Outcome Scale-Extended at ICU discharge and at 3 months
To assess the association between brain injury biomarkers and Post-Intensive Care Syndrome (PICS)
To assess the association between brain injury biomarkers and EEG abnormalities in the ICU
To assess the association between brain injury biomarkers and MRI abnormalities at 3 months

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Adèle BELLINO
Номер телефона: +33 01 71 76 07 57
Электронная почта: adele.bellino@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Sarah BENGHANEM, Dr
Номер телефона: +33 01 58 41 25 25
Электронная почта: sarah.benghanem@aphp.fr

Места учебы

Франция
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
    - Hôpital Cochin - APHP Centre
    - Контакт:
      
      Sarah BENGHANEM, Dr
      
      Номер телефона: +33 01 58 41 25 25
      
      Электронная почта: sarah.benghanem@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Adults aged 18-80 years.
Admission to a medical or mixed ICU.
Sepsis or septic shock according to Sepsis-3 criteria.
ICU admission for less than 24 hours.
Need for invasive or non-invasive mechanical ventilation and/or vasopressor support.
Informed consent obtained from the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

Moribund patients.
Age >80 years.
Patients under legal guardianship.
History of schizophrenia or bipolar disorder.
Pregnancy.
No health insurance coverage.
Previous inclusion in the study.
Refusal to participate.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Cognitive function impairment assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score at 3 months Временное ограничение: 3 months	Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ranges from 0 to 30 points, with higher scores indicating better cognitive performance. Cognitive impairment will be defined as a MoCA score <26/30.	3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Coma- and/or delirium-free days Временное ограничение: Day 10 after inclusion		Day 10 after inclusion
Duration of delirium in the intensive care unit (ICU) Временное ограничение: 3 months		3 months
Type of ICU delirium: hypoactive, hyperactive, or mixed Временное ограничение: 3 months		3 months
Psychiatric disorders (anxiety, depression : ( 0 =min; 21 =max) , or PTSD) Временное ограничение: 3 months		3 months
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) Временное ограничение: 3 months		3 months
Delirium duration Временное ограничение: 3 months	Number of ICU days with delirium assessed using the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU). Delirium duration will be reported as the cumulative number of ICU days with at least one positive CAM-ICU assessment. Higher values indicate longer delirium duration.	3 months
Delirium phenotype Временное ограничение: 3 months	ICU delirium phenotype classified as hypoactive, hyperactive or mixed according to CAM-ICU and RASS assessments. Results will be reported as the proportion of patients in each category.	3 months
Psychiatric outcomes Временное ограничение: 3 months	Symptoms of anxiety and depression assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; higher scores indicate greater symptom severity). PTSD assessed using the PTSD Checklist (PCL-5). Results will be reported as continuous scores and proportions of patients above validated thresholds	3 months
Functional outcome Временное ограничение: 3 months	Functional neurological outcome assessed using the Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; range 1-8, higher scores indicate better functional recovery).	3 months
PICS : Post-Intensive Care Syndrome (PICS) Временное ограничение: 3 months	PICS is defined by the presence of cognitive impairment, psychiatric symptoms and/or physical disability at 3 months. Results will be reported as the proportion of patients fulfilling at least one PICS domain.	3 months
Neurological, psychiatric, or rehabilitation follow-up proposed to the patient Временное ограничение: 3 months	Referral for specialized follow-up after ICU discharge. This outcome will be reported as the proportion of patients referred to neurological consultation, psychiatric consultation, cognitive rehabilitation, physical rehabilitation and/or a multidisciplinary post-ICU clinic.	3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

ANR and Ministry of Health

Следователи

Главный следователь: Sarah BENGHANEM, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)