Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Value of Biomarkers of Brain Injury for Predicting Psycho-cognitive Sequelae Secondary to Sepsis: a Prospective Multicenter Study (SEPSYM)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
To evaluate the value of biomarkers of neuronal and glial injury for predicting cognitive impairment (memory impairment assessed by a MoCA score < 26/30) at 3 months in patient admitted in the intensive care unit for a sepsis or a septic shock.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is a major cause of admission to intensive care units and is responsible for approximately 11 million deaths worldwide each year. It may be complicated by an acute brain dysfunction known as sepsis-associated encephalopathy (SAE), which affects about 50% of patients and typically manifests as delirium or coma. The diagnosis of SAE is primarily clinical, with EEG and brain MRI providing supportive information. Risk factors for SAE are mainly related to patient characteristics, including advanced age, chronic kidney disease, and pre-existing neurodegenerative or cognitive disorders. The pathophysiology of SAE involves three major mechanisms: neuroinflammation, endothelial dysfunction with blood-brain barrier disruption, and mitochondrial dysfunction leading to neuronal injury. These mechanisms likely explain both acute neurological symptoms and long-term psycho-cognitive sequelae. Following sepsis, 30-60% of patients develop psychiatric disorders and cognitive impairments comparable to those observed after moderate traumatic brain injury or early Alzheimer's disease. These sequelae are part of post-intensive care syndrome (PICS), supporting the need for structured post-ICU follow-up. However, the optimal target population and organization of such follow-up remain unclear, as some studies have reported reduced quality of life in patients receiving long-term follow-up. Identifying early biomarkers predictive of psycho-cognitive outcomes is therefore crucial, as current data on neuronal and glial biomarkers remain limited. Such biomarkers could improve prognostication, guide cognitive rehabilitation and psychological support, and contribute to the development of future neuroprotective strategies.

Primary objective:

To evaluate the value of biomarkers of brain injury for predicting cognitive impairment (memory impairment assessed by a MoCA score < 26/30) at 3 months.

Secondary objectives:

  • To evaluate the value of brain injury biomarkers for predicting delirium in the ICU, including hypoactive, hyperactive, and mixed phenotypes
  • To assess the association between brain injury biomarkers and the duration of delirium in the ICU
  • To evaluate the value of brain injury biomarkers for predicting psychological sequelae (anxiety, post-traumatic stress disorder, and depression) at 3 months
  • To evaluate the value of brain injury biomarkers for predicting functional neurological outcomes using the Glasgow Outcome Scale-Extended at ICU discharge and at 3 months
  • To assess the association between brain injury biomarkers and Post-Intensive Care Syndrome (PICS)
  • To assess the association between brain injury biomarkers and EEG abnormalities in the ICU
  • To assess the association between brain injury biomarkers and MRI abnormalities at 3 months

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin - APHP Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-80 years.
  • Admission to a medical or mixed ICU.
  • Sepsis or septic shock according to Sepsis-3 criteria.
  • ICU admission for less than 24 hours.
  • Need for invasive or non-invasive mechanical ventilation and/or vasopressor support.
  • Informed consent obtained from the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Moribund patients.
  • Age >80 years.
  • Patients under legal guardianship.
  • History of schizophrenia or bipolar disorder.
  • Pregnancy.
  • No health insurance coverage.
  • Previous inclusion in the study.
  • Refusal to participate.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitive function impairment assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score at 3 months
Tijdsspanne: 3 months
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ranges from 0 to 30 points, with higher scores indicating better cognitive performance. Cognitive impairment will be defined as a MoCA score <26/30.
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma- and/or delirium-free days
Tijdsspanne: Day 10 after inclusion
Day 10 after inclusion
Duration of delirium in the intensive care unit (ICU)
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Type of ICU delirium: hypoactive, hyperactive, or mixed
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Psychiatric disorders (anxiety, depression : ( 0 =min; 21 =max) , or PTSD)
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Delirium duration
Tijdsspanne: 3 months
Number of ICU days with delirium assessed using the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU). Delirium duration will be reported as the cumulative number of ICU days with at least one positive CAM-ICU assessment. Higher values indicate longer delirium duration.
3 months
Delirium phenotype
Tijdsspanne: 3 months
ICU delirium phenotype classified as hypoactive, hyperactive or mixed according to CAM-ICU and RASS assessments. Results will be reported as the proportion of patients in each category.
3 months
Psychiatric outcomes
Tijdsspanne: 3 months
Symptoms of anxiety and depression assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; higher scores indicate greater symptom severity). PTSD assessed using the PTSD Checklist (PCL-5). Results will be reported as continuous scores and proportions of patients above validated thresholds
3 months
Functional outcome
Tijdsspanne: 3 months
Functional neurological outcome assessed using the Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; range 1-8, higher scores indicate better functional recovery).
3 months
PICS : Post-Intensive Care Syndrome (PICS)
Tijdsspanne: 3 months
PICS is defined by the presence of cognitive impairment, psychiatric symptoms and/or physical disability at 3 months. Results will be reported as the proportion of patients fulfilling at least one PICS domain.
3 months
Neurological, psychiatric, or rehabilitation follow-up proposed to the patient
Tijdsspanne: 3 months
Referral for specialized follow-up after ICU discharge. This outcome will be reported as the proportion of patients referred to neurological consultation, psychiatric consultation, cognitive rehabilitation, physical rehabilitation and/or a multidisciplinary post-ICU clinic.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ANR and Ministry of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah BENGHANEM, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP251947
  • IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren