Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Value of Biomarkers of Brain Injury for Predicting Psycho-cognitive Sequelae Secondary to Sepsis: a Prospective Multicenter Study (SEPSYM)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
To evaluate the value of biomarkers of neuronal and glial injury for predicting cognitive impairment (memory impairment assessed by a MoCA score < 26/30) at 3 months in patient admitted in the intensive care unit for a sepsis or a septic shock.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsis is a major cause of admission to intensive care units and is responsible for approximately 11 million deaths worldwide each year. It may be complicated by an acute brain dysfunction known as sepsis-associated encephalopathy (SAE), which affects about 50% of patients and typically manifests as delirium or coma. The diagnosis of SAE is primarily clinical, with EEG and brain MRI providing supportive information. Risk factors for SAE are mainly related to patient characteristics, including advanced age, chronic kidney disease, and pre-existing neurodegenerative or cognitive disorders. The pathophysiology of SAE involves three major mechanisms: neuroinflammation, endothelial dysfunction with blood-brain barrier disruption, and mitochondrial dysfunction leading to neuronal injury. These mechanisms likely explain both acute neurological symptoms and long-term psycho-cognitive sequelae. Following sepsis, 30-60% of patients develop psychiatric disorders and cognitive impairments comparable to those observed after moderate traumatic brain injury or early Alzheimer's disease. These sequelae are part of post-intensive care syndrome (PICS), supporting the need for structured post-ICU follow-up. However, the optimal target population and organization of such follow-up remain unclear, as some studies have reported reduced quality of life in patients receiving long-term follow-up. Identifying early biomarkers predictive of psycho-cognitive outcomes is therefore crucial, as current data on neuronal and glial biomarkers remain limited. Such biomarkers could improve prognostication, guide cognitive rehabilitation and psychological support, and contribute to the development of future neuroprotective strategies.

Primary objective:

To evaluate the value of biomarkers of brain injury for predicting cognitive impairment (memory impairment assessed by a MoCA score < 26/30) at 3 months.

Secondary objectives:

  • To evaluate the value of brain injury biomarkers for predicting delirium in the ICU, including hypoactive, hyperactive, and mixed phenotypes
  • To assess the association between brain injury biomarkers and the duration of delirium in the ICU
  • To evaluate the value of brain injury biomarkers for predicting psychological sequelae (anxiety, post-traumatic stress disorder, and depression) at 3 months
  • To evaluate the value of brain injury biomarkers for predicting functional neurological outcomes using the Glasgow Outcome Scale-Extended at ICU discharge and at 3 months
  • To assess the association between brain injury biomarkers and Post-Intensive Care Syndrome (PICS)
  • To assess the association between brain injury biomarkers and EEG abnormalities in the ICU
  • To assess the association between brain injury biomarkers and MRI abnormalities at 3 months

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin - APHP Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-80 years.
  • Admission to a medical or mixed ICU.
  • Sepsis or septic shock according to Sepsis-3 criteria.
  • ICU admission for less than 24 hours.
  • Need for invasive or non-invasive mechanical ventilation and/or vasopressor support.
  • Informed consent obtained from the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Moribund patients.
  • Age >80 years.
  • Patients under legal guardianship.
  • History of schizophrenia or bipolar disorder.
  • Pregnancy.
  • No health insurance coverage.
  • Previous inclusion in the study.
  • Refusal to participate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognitive function impairment assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score at 3 months
Ramy czasowe: 3 months
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ranges from 0 to 30 points, with higher scores indicating better cognitive performance. Cognitive impairment will be defined as a MoCA score <26/30.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coma- and/or delirium-free days
Ramy czasowe: Day 10 after inclusion
Day 10 after inclusion
Duration of delirium in the intensive care unit (ICU)
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Type of ICU delirium: hypoactive, hyperactive, or mixed
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Psychiatric disorders (anxiety, depression : ( 0 =min; 21 =max) , or PTSD)
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Delirium duration
Ramy czasowe: 3 months
Number of ICU days with delirium assessed using the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU). Delirium duration will be reported as the cumulative number of ICU days with at least one positive CAM-ICU assessment. Higher values indicate longer delirium duration.
3 months
Delirium phenotype
Ramy czasowe: 3 months
ICU delirium phenotype classified as hypoactive, hyperactive or mixed according to CAM-ICU and RASS assessments. Results will be reported as the proportion of patients in each category.
3 months
Psychiatric outcomes
Ramy czasowe: 3 months
Symptoms of anxiety and depression assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; higher scores indicate greater symptom severity). PTSD assessed using the PTSD Checklist (PCL-5). Results will be reported as continuous scores and proportions of patients above validated thresholds
3 months
Functional outcome
Ramy czasowe: 3 months
Functional neurological outcome assessed using the Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; range 1-8, higher scores indicate better functional recovery).
3 months
PICS : Post-Intensive Care Syndrome (PICS)
Ramy czasowe: 3 months
PICS is defined by the presence of cognitive impairment, psychiatric symptoms and/or physical disability at 3 months. Results will be reported as the proportion of patients fulfilling at least one PICS domain.
3 months
Neurological, psychiatric, or rehabilitation follow-up proposed to the patient
Ramy czasowe: 3 months
Referral for specialized follow-up after ICU discharge. This outcome will be reported as the proportion of patients referred to neurological consultation, psychiatric consultation, cognitive rehabilitation, physical rehabilitation and/or a multidisciplinary post-ICU clinic.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ANR and Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah BENGHANEM, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP251947
  • IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj