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First-Line Luspatercept in Transfusion-Dependent Lower-Risk Myelodysplastic Neoplasms (LUNIS)

2026年8月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Prospective, Multicenter, Non-Interventional Study Assessing First-line Luspatercept in Anemic Patients With Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Neoplasms Requiring Red Blood Cell Transfusions

This study will observe adults with lower-risk myelodysplastic neoplasms (MDS) who have anemia requiring regular red blood cell transfusions and who are prescribed first-line luspatercept as part of routine medical care. The study will follow participants for up to 2 years to understand how often treatment leads to periods without transfusions, changes in hemoglobin levels, health-related quality of life, and safety outcomes. Information on treatment use and outcomes in routine clinical practice in Germany will also be collected.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ. III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult participants with red blood cell transfusion-dependent lower-risk myelodysplastic neoplasms receiving first-line luspatercept in routine clinical practice in Germany.

説明

Inclusion Criteria:

  • Males and females ≥18 years of age at enrollment.
  • Documented diagnosis of myelodysplastic neoplasms according to World Health Organisation (WHO) 2022 or WHO 2016 classification meeting International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) criteria for very low-, low-, or intermediate-risk disease.
  • Documented red blood cell transfusion dependence of ≥2 units of red blood cells within the 8 weeks preceding Day 1 treatment initiation.
  • First-line treatment based on the approved luspatercept label and decision for treatment with luspatercept as assessed by the treating physician prior to study participation
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication according to the Reblozyl® (luspatercept) Summary of Product Characteristics (SmPC).
  • Parallel participation in an interventional clinical trial (except follow-up phase as specified in protocol).

Patients who have completed their participation in an interventional clinical trial or who are not receiving any study drug anymore and who are only in the follow-up phase can be enrolled. For blinded studies, the study drug administered needs to be known at the time of enrolment.

• Concurrent malignancy requiring treatment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
First-Line Luspatercept
Adult participants with red blood cell transfusion-dependent lower-risk myelodysplastic neoplasms receiving first-line luspatercept in routine clinical practice in Germany.
薬：ルスパターセプト
製品ラベルによると

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence (RBC-TI) for at least 8 consecutive weeks
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence for at least 12 consecutive weeks
時間枠：Up to Week 48
Up to Week 48
Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence for at least 16 consecutive weeks
時間枠：Up to Week 48
Up to Week 48
Mean change from baseline in hemoglobin concentration
時間枠：Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Hemoglobin concentration (g/dL) measured during routine clinical practice.
Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Percentage of participants with hemoglobin increase of at least 1.5 g/dl from baseline
時間枠：Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Hemoglobin concentration (g/dL) measured during routine clinical practice.
Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Percentage of participants achieving >50% reduction in transfusion burden compared with baseline
時間枠：Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Time from first luspatercept administration to first on-treatment red blood cell transfusion.
時間枠：Up to 2-years
Up to 2-years
Time to red blood cell transfusion independence for at least 8 consecutive weeks
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 56 consecutive days.
時間枠：Up to 2-years
Up to 2-years
Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 84 consecutive days.
時間枠：Up to 2-years
Up to 2-years
Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 112 consecutive days.
時間枠：Up to 2-years
Up to 2-years
Percentage of participants achieving hematologic improvement-erythroid response according to International Working Group (IWG) 2006 criteria
時間枠：Up to Week 48
Hematologic improvement-erythroid (HI-E) response is defined as an increase in hemoglobin of at least 1.5 g/dL and/or a reduction of at least 4 red blood cell transfusions during an 8-week period compared with the 8 weeks before treatment, sustained over any consecutive 56-day period
Up to Week 48
Number of participants with adverse events
時間枠：Up to 2-years
Up to 2-years
Change from baseline in health-related quality of life assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
Change from baseline in health-related quality of life assessed by Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS)
時間枠：Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月24日

一次修了 (推定)

2030年8月31日

研究の完了 (推定)

2030年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月6日

最初の投稿 (実際)

2026年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA056-1175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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