First-Line Luspatercept in Transfusion-Dependent Lower-Risk Myelodysplastic Neoplasms (LUNIS)
6 agosto 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
A Prospective, Multicenter, Non-Interventional Study Assessing First-line Luspatercept in Anemic Patients With Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Neoplasms Requiring Red Blood Cell Transfusions
This study will observe adults with lower-risk myelodysplastic neoplasms (MDS) who have anemia requiring regular red blood cell transfusions and who are prescribed first-line luspatercept as part of routine medical care.
The study will follow participants for up to 2 years to understand how often treatment leads to periods without transfusions, changes in hemoglobin levels, health-related quality of life, and safety outcomes.
Information on treatment use and outcomes in routine clinical practice in Germany will also be collected.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
190
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
-
Mainz, Germania
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ. III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult participants with red blood cell transfusion-dependent lower-risk myelodysplastic neoplasms receiving first-line luspatercept in routine clinical practice in Germany.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥18 years of age at enrollment.
- Documented diagnosis of myelodysplastic neoplasms according to World Health Organisation (WHO) 2022 or WHO 2016 classification meeting International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) criteria for very low-, low-, or intermediate-risk disease.
- Documented red blood cell transfusion dependence of ≥2 units of red blood cells within the 8 weeks preceding Day 1 treatment initiation.
- First-line treatment based on the approved luspatercept label and decision for treatment with luspatercept as assessed by the treating physician prior to study participation
- Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Contraindication according to the Reblozyl® (luspatercept) Summary of Product Characteristics (SmPC).
- Parallel participation in an interventional clinical trial (except follow-up phase as specified in protocol).
Patients who have completed their participation in an interventional clinical trial or who are not receiving any study drug anymore and who are only in the follow-up phase can be enrolled. For blinded studies, the study drug administered needs to be known at the time of enrolment.
• Concurrent malignancy requiring treatment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
First-Line Luspatercept
Adult participants with red blood cell transfusion-dependent lower-risk myelodysplastic neoplasms receiving first-line luspatercept in routine clinical practice in Germany.
|
Come da etichetta del prodotto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence (RBC-TI) for at least 8 consecutive weeks
Lasso di tempo: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence for at least 12 consecutive weeks
Lasso di tempo: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
|
Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence for at least 16 consecutive weeks
Lasso di tempo: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
|
Mean change from baseline in hemoglobin concentration
Lasso di tempo: Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
|
Hemoglobin concentration (g/dL) measured during routine clinical practice.
|
Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
|
|
Percentage of participants with hemoglobin increase of at least 1.5 g/dl from baseline
Lasso di tempo: Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
|
Hemoglobin concentration (g/dL) measured during routine clinical practice.
|
Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
|
|
Percentage of participants achieving >50% reduction in transfusion burden compared with baseline
Lasso di tempo: Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
|
Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
|
|
|
Time from first luspatercept administration to first on-treatment red blood cell transfusion.
Lasso di tempo: Up to 2-years
|
Up to 2-years
|
|
|
Time to red blood cell transfusion independence for at least 8 consecutive weeks
Lasso di tempo: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 56 consecutive days.
Lasso di tempo: Up to 2-years
|
Up to 2-years
|
|
|
Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 84 consecutive days.
Lasso di tempo: Up to 2-years
|
Up to 2-years
|
|
|
Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 112 consecutive days.
Lasso di tempo: Up to 2-years
|
Up to 2-years
|
|
|
Percentage of participants achieving hematologic improvement-erythroid response according to International Working Group (IWG) 2006 criteria
Lasso di tempo: Up to Week 48
|
Hematologic improvement-erythroid (HI-E) response is defined as an increase in hemoglobin of at least 1.5 g/dL and/or a reduction of at least 4 red blood cell transfusions during an 8-week period compared with the 8 weeks before treatment, sustained over any consecutive 56-day period
|
Up to Week 48
|
|
Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: Up to 2-years
|
Up to 2-years
|
|
|
Change from baseline in health-related quality of life assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
|
Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
|
|
|
Change from baseline in health-related quality of life assessed by Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS)
Lasso di tempo: Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
|
Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
24 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA056-1175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .