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First-Line Luspatercept in Transfusion-Dependent Lower-Risk Myelodysplastic Neoplasms (LUNIS)

6 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Prospective, Multicenter, Non-Interventional Study Assessing First-line Luspatercept in Anemic Patients With Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Neoplasms Requiring Red Blood Cell Transfusions

This study will observe adults with lower-risk myelodysplastic neoplasms (MDS) who have anemia requiring regular red blood cell transfusions and who are prescribed first-line luspatercept as part of routine medical care. The study will follow participants for up to 2 years to understand how often treatment leads to periods without transfusions, changes in hemoglobin levels, health-related quality of life, and safety outcomes. Information on treatment use and outcomes in routine clinical practice in Germany will also be collected.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ. III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult participants with red blood cell transfusion-dependent lower-risk myelodysplastic neoplasms receiving first-line luspatercept in routine clinical practice in Germany.

La description

Inclusion Criteria:

  • Males and females ≥18 years of age at enrollment.
  • Documented diagnosis of myelodysplastic neoplasms according to World Health Organisation (WHO) 2022 or WHO 2016 classification meeting International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) criteria for very low-, low-, or intermediate-risk disease.
  • Documented red blood cell transfusion dependence of ≥2 units of red blood cells within the 8 weeks preceding Day 1 treatment initiation.
  • First-line treatment based on the approved luspatercept label and decision for treatment with luspatercept as assessed by the treating physician prior to study participation
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication according to the Reblozyl® (luspatercept) Summary of Product Characteristics (SmPC).
  • Parallel participation in an interventional clinical trial (except follow-up phase as specified in protocol).

Patients who have completed their participation in an interventional clinical trial or who are not receiving any study drug anymore and who are only in the follow-up phase can be enrolled. For blinded studies, the study drug administered needs to be known at the time of enrolment.

• Concurrent malignancy requiring treatment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
First-Line Luspatercept
Adult participants with red blood cell transfusion-dependent lower-risk myelodysplastic neoplasms receiving first-line luspatercept in routine clinical practice in Germany.
Médicament: Luspatercept
Selon l'étiquette du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence (RBC-TI) for at least 8 consecutive weeks
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence for at least 12 consecutive weeks
Délai: Up to Week 48
Up to Week 48
Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence for at least 16 consecutive weeks
Délai: Up to Week 48
Up to Week 48
Mean change from baseline in hemoglobin concentration
Délai: Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Hemoglobin concentration (g/dL) measured during routine clinical practice.
Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Percentage of participants with hemoglobin increase of at least 1.5 g/dl from baseline
Délai: Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Hemoglobin concentration (g/dL) measured during routine clinical practice.
Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Percentage of participants achieving >50% reduction in transfusion burden compared with baseline
Délai: Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Time from first luspatercept administration to first on-treatment red blood cell transfusion.
Délai: Up to 2-years
Up to 2-years
Time to red blood cell transfusion independence for at least 8 consecutive weeks
Délai: Up to Week 24
Up to Week 24
Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 56 consecutive days.
Délai: Up to 2-years
Up to 2-years
Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 84 consecutive days.
Délai: Up to 2-years
Up to 2-years
Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 112 consecutive days.
Délai: Up to 2-years
Up to 2-years
Percentage of participants achieving hematologic improvement-erythroid response according to International Working Group (IWG) 2006 criteria
Délai: Up to Week 48
Hematologic improvement-erythroid (HI-E) response is defined as an increase in hemoglobin of at least 1.5 g/dL and/or a reduction of at least 4 red blood cell transfusions during an 8-week period compared with the 8 weeks before treatment, sustained over any consecutive 56-day period
Up to Week 48
Number of participants with adverse events
Délai: Up to 2-years
Up to 2-years
Change from baseline in health-related quality of life assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
Change from baseline in health-related quality of life assessed by Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS)
Délai: Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Première publication (Réel)

7 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA056-1175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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