First-Line Luspatercept in Transfusion-Dependent Lower-Risk Myelodysplastic Neoplasms (LUNIS)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Prospective, Multicenter, Non-Interventional Study Assessing First-line Luspatercept in Anemic Patients With Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Neoplasms Requiring Red Blood Cell Transfusions
This study will observe adults with lower-risk myelodysplastic neoplasms (MDS) who have anemia requiring regular red blood cell transfusions and who are prescribed first-line luspatercept as part of routine medical care.
The study will follow participants for up to 2 years to understand how often treatment leads to periods without transfusions, changes in hemoglobin levels, health-related quality of life, and safety outcomes.
Information on treatment use and outcomes in routine clinical practice in Germany will also be collected.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
190
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ. III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult participants with red blood cell transfusion-dependent lower-risk myelodysplastic neoplasms receiving first-line luspatercept in routine clinical practice in Germany.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥18 years of age at enrollment.
- Documented diagnosis of myelodysplastic neoplasms according to World Health Organisation (WHO) 2022 or WHO 2016 classification meeting International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) criteria for very low-, low-, or intermediate-risk disease.
- Documented red blood cell transfusion dependence of ≥2 units of red blood cells within the 8 weeks preceding Day 1 treatment initiation.
- First-line treatment based on the approved luspatercept label and decision for treatment with luspatercept as assessed by the treating physician prior to study participation
- Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Contraindication according to the Reblozyl® (luspatercept) Summary of Product Characteristics (SmPC).
- Parallel participation in an interventional clinical trial (except follow-up phase as specified in protocol).
Patients who have completed their participation in an interventional clinical trial or who are not receiving any study drug anymore and who are only in the follow-up phase can be enrolled. For blinded studies, the study drug administered needs to be known at the time of enrolment.
• Concurrent malignancy requiring treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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First-Line Luspatercept
Adult participants with red blood cell transfusion-dependent lower-risk myelodysplastic neoplasms receiving first-line luspatercept in routine clinical practice in Germany.
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Conforme rótulo do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence (RBC-TI) for at least 8 consecutive weeks
Prazo: Up to Week 24
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Up to Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence for at least 12 consecutive weeks
Prazo: Up to Week 48
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Up to Week 48
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Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence for at least 16 consecutive weeks
Prazo: Up to Week 48
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Up to Week 48
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Mean change from baseline in hemoglobin concentration
Prazo: Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
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Hemoglobin concentration (g/dL) measured during routine clinical practice.
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Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
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Percentage of participants with hemoglobin increase of at least 1.5 g/dl from baseline
Prazo: Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
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Hemoglobin concentration (g/dL) measured during routine clinical practice.
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Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
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Percentage of participants achieving >50% reduction in transfusion burden compared with baseline
Prazo: Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
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Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
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Time from first luspatercept administration to first on-treatment red blood cell transfusion.
Prazo: Up to 2-years
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Up to 2-years
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Time to red blood cell transfusion independence for at least 8 consecutive weeks
Prazo: Up to Week 24
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Up to Week 24
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Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 56 consecutive days.
Prazo: Up to 2-years
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Up to 2-years
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Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 84 consecutive days.
Prazo: Up to 2-years
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Up to 2-years
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Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 112 consecutive days.
Prazo: Up to 2-years
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Up to 2-years
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Percentage of participants achieving hematologic improvement-erythroid response according to International Working Group (IWG) 2006 criteria
Prazo: Up to Week 48
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Hematologic improvement-erythroid (HI-E) response is defined as an increase in hemoglobin of at least 1.5 g/dL and/or a reduction of at least 4 red blood cell transfusions during an 8-week period compared with the 8 weeks before treatment, sustained over any consecutive 56-day period
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Up to Week 48
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Number of participants with adverse events
Prazo: Up to 2-years
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Up to 2-years
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Change from baseline in health-related quality of life assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
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Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
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Change from baseline in health-related quality of life assessed by Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS)
Prazo: Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
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Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA056-1175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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