Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

First-Line Luspatercept in Transfusion-Dependent Lower-Risk Myelodysplastic Neoplasms (LUNIS)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Prospective, Multicenter, Non-Interventional Study Assessing First-line Luspatercept in Anemic Patients With Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Neoplasms Requiring Red Blood Cell Transfusions

This study will observe adults with lower-risk myelodysplastic neoplasms (MDS) who have anemia requiring regular red blood cell transfusions and who are prescribed first-line luspatercept as part of routine medical care. The study will follow participants for up to 2 years to understand how often treatment leads to periods without transfusions, changes in hemoglobin levels, health-related quality of life, and safety outcomes. Information on treatment use and outcomes in routine clinical practice in Germany will also be collected.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ. III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult participants with red blood cell transfusion-dependent lower-risk myelodysplastic neoplasms receiving first-line luspatercept in routine clinical practice in Germany.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males and females ≥18 years of age at enrollment.
  • Documented diagnosis of myelodysplastic neoplasms according to World Health Organisation (WHO) 2022 or WHO 2016 classification meeting International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) criteria for very low-, low-, or intermediate-risk disease.
  • Documented red blood cell transfusion dependence of ≥2 units of red blood cells within the 8 weeks preceding Day 1 treatment initiation.
  • First-line treatment based on the approved luspatercept label and decision for treatment with luspatercept as assessed by the treating physician prior to study participation
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication according to the Reblozyl® (luspatercept) Summary of Product Characteristics (SmPC).
  • Parallel participation in an interventional clinical trial (except follow-up phase as specified in protocol).

Patients who have completed their participation in an interventional clinical trial or who are not receiving any study drug anymore and who are only in the follow-up phase can be enrolled. For blinded studies, the study drug administered needs to be known at the time of enrolment.

• Concurrent malignancy requiring treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
First-Line Luspatercept
Adult participants with red blood cell transfusion-dependent lower-risk myelodysplastic neoplasms receiving first-line luspatercept in routine clinical practice in Germany.
Lek: Luspatercept
Zgodnie z etykietą produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence (RBC-TI) for at least 8 consecutive weeks
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence for at least 12 consecutive weeks
Ramy czasowe: Up to Week 48
Up to Week 48
Percentage of participants achieving red blood cell transfusion independence for at least 16 consecutive weeks
Ramy czasowe: Up to Week 48
Up to Week 48
Mean change from baseline in hemoglobin concentration
Ramy czasowe: Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Hemoglobin concentration (g/dL) measured during routine clinical practice.
Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Percentage of participants with hemoglobin increase of at least 1.5 g/dl from baseline
Ramy czasowe: Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Hemoglobin concentration (g/dL) measured during routine clinical practice.
Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Percentage of participants achieving >50% reduction in transfusion burden compared with baseline
Ramy czasowe: Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Day 1 through Week 24, Week 48, End of Treatment (up to 2-years), and End of Study (up to 2-years)
Time from first luspatercept administration to first on-treatment red blood cell transfusion.
Ramy czasowe: Up to 2-years
Up to 2-years
Time to red blood cell transfusion independence for at least 8 consecutive weeks
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 56 consecutive days.
Ramy czasowe: Up to 2-years
Up to 2-years
Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 84 consecutive days.
Ramy czasowe: Up to 2-years
Up to 2-years
Duration of red blood cell transfusion independence (RBC-TI) among participants who achieve an RBC transfusion-free period lasting at least 112 consecutive days.
Ramy czasowe: Up to 2-years
Up to 2-years
Percentage of participants achieving hematologic improvement-erythroid response according to International Working Group (IWG) 2006 criteria
Ramy czasowe: Up to Week 48
Hematologic improvement-erythroid (HI-E) response is defined as an increase in hemoglobin of at least 1.5 g/dL and/or a reduction of at least 4 red blood cell transfusions during an 8-week period compared with the 8 weeks before treatment, sustained over any consecutive 56-day period
Up to Week 48
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: Up to 2-years
Up to 2-years
Change from baseline in health-related quality of life assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
Change from baseline in health-related quality of life assessed by Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS)
Ramy czasowe: Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)
Day 1, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24, Week 36, Week 48, and End of Treatment (up to 2-years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA056-1175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj