Evaluate the Concordance Between PET Imaging of [18F]-APN-1607 Injection and Postmortem Brain Tissue Tau Pathology in Individuals With HV and MCI or AD.
2026年8月14日 更新者：JYAMS PET Research & Development Limited
A Clinicopathological Study to Evaluate the Concordance Between [18F]-APN-1607 Injection PET Imaging and Post-mortem Brain Tau Protein Pathological Changes in Cognitively Normal (HV) Subjects and Patients With AD-derived Mild Cognitive Impairment (MCI) or Alzheimer's Disease (AD) Dementia.
- To evaluate the diagnostic performance of [18F]-APN-1607 injection PET imaging in detecting uptake patterns consistent with AD neuropathological changes as defined by the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria.
- To assess the association between [18F]-APN-1607 injection and Alzheimer's disease (AD)-related tau neurofibrillary pathology (as determined by post-mortem brain tissue histopathology), and detect the uptake pattern corresponding to neurofibrillary tangle (NFT) scores.
- To evaluate the safety of [18F]-APN-1607 injection.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Tang
- 電話番号：025-86166196
- メール：tangqian@pet-tracer.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heng He
- 電話番号：025-86166196
- メール：heheng@pet-tracer.com.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Yan li Zhang
- 電話番号：010-5997-5698
- メール：centralbrainbank@ncrcnd.org.cn
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主任研究者：
- Yue Huang, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Able to understand and voluntarily sign a written informed consent form (ICF).
- Age≥50 years, male or female.
- Charlson Comorbidity Index (CCI)≥5.
- Able to tolerate imaging procedures.
- For MCI or AD subjects: clinically diagnosed as AD-derived cognitive impairment or Alzheimer's dementia.
- For HV subjects: no known personal or family history of AD-derived dementia.
Exclusion Criteria:
- Confirmed brain structural abnormalities that may affect PET reading, e.g., large stroke (infarct area>4 cm) or intracranial space-occupying lesion.
- Currently having clinically significant infectious diseases: HIV, hepatitis, etc.
- Currently participating in any investigational clinical trial.
- Previous participation in clinical studies of amyloid or tau-targeting agents.
- Suspected hepatic encephalopathy.
- Allergy to the investigational drug or any of its components.
- Currently pregnant or breastfeeding.
- Currently having a disease or condition that prolongs the QT interval.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cognitively Normal (HV)
Cognitively Normal will undergo PET imaging using [18F]-APN-1607
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Participants will receive a single intravenous injection of 5-7 mCi of [18F]-APN-1607, and a whole-body PET/CT scan will begin immediately after administration
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実験的：Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI)
Alzheimer's Disease or Mild Cognitive Impairment subjects will undergo PET imaging using [18F]-APN-1607
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Participants will receive a single intravenous injection of 5-7 mCi of [18F]-APN-1607, and a whole-body PET/CT scan will begin immediately after administration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluate the consistency between the visual interpretation results of [18F]-APN-1607 injection PET imaging and the authenticity standards.
時間枠：8 months
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Summary of visual reads by 5 blinded readers and concordance analysis between NIA-AA postmortem neuropathology and [18F]-APN-1607 PET visual reads.
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8 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Correlation between the results of semi-quantitative PET imaging analysis (SUVR) and brain tissue pathological NFT scores.
時間枠：8 months
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Correlation analysis between categorized NFT scores and regional PET SUVRs
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8 months
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Evaluation of the safety of [18F]-APN-1607 injection.
時間枠：8 months
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Safety for the administration of [18F]-APN-1607 and PET scanning is measured by number of participants with Adverse events / Serious adverse events
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8 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月15日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月15日
試験登録日
最初に提出
2026年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月3日
最初の投稿 (実際)
2026年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。