Evaluate the Concordance Between PET Imaging of [18F]-APN-1607 Injection and Postmortem Brain Tissue Tau Pathology in Individuals With HV and MCI or AD.
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: JYAMS PET Research & Development Limited
A Clinicopathological Study to Evaluate the Concordance Between [18F]-APN-1607 Injection PET Imaging and Post-mortem Brain Tau Protein Pathological Changes in Cognitively Normal (HV) Subjects and Patients With AD-derived Mild Cognitive Impairment (MCI) or Alzheimer's Disease (AD) Dementia.
- To evaluate the diagnostic performance of [18F]-APN-1607 injection PET imaging in detecting uptake patterns consistent with AD neuropathological changes as defined by the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria.
- To assess the association between [18F]-APN-1607 injection and Alzheimer's disease (AD)-related tau neurofibrillary pathology (as determined by post-mortem brain tissue histopathology), and detect the uptake pattern corresponding to neurofibrillary tangle (NFT) scores.
- To evaluate the safety of [18F]-APN-1607 injection.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Tang
- Numer telefonu: 025-86166196
- E-mail: tangqian@pet-tracer.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heng He
- Numer telefonu: 025-86166196
- E-mail: heheng@pet-tracer.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yan li Zhang
- Numer telefonu: 010-5997-5698
- E-mail: centralbrainbank@ncrcnd.org.cn
-
Główny śledczy:
- Yue Huang, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Able to understand and voluntarily sign a written informed consent form (ICF).
- Age≥50 years, male or female.
- Charlson Comorbidity Index (CCI)≥5.
- Able to tolerate imaging procedures.
- For MCI or AD subjects: clinically diagnosed as AD-derived cognitive impairment or Alzheimer's dementia.
- For HV subjects: no known personal or family history of AD-derived dementia.
Exclusion Criteria:
- Confirmed brain structural abnormalities that may affect PET reading, e.g., large stroke (infarct area>4 cm) or intracranial space-occupying lesion.
- Currently having clinically significant infectious diseases: HIV, hepatitis, etc.
- Currently participating in any investigational clinical trial.
- Previous participation in clinical studies of amyloid or tau-targeting agents.
- Suspected hepatic encephalopathy.
- Allergy to the investigational drug or any of its components.
- Currently pregnant or breastfeeding.
- Currently having a disease or condition that prolongs the QT interval.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cognitively Normal (HV)
Cognitively Normal will undergo PET imaging using [18F]-APN-1607
|
Participants will receive a single intravenous injection of 5-7 mCi of [18F]-APN-1607, and a whole-body PET/CT scan will begin immediately after administration
|
|
Eksperymentalny: Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI)
Alzheimer's Disease or Mild Cognitive Impairment subjects will undergo PET imaging using [18F]-APN-1607
|
Participants will receive a single intravenous injection of 5-7 mCi of [18F]-APN-1607, and a whole-body PET/CT scan will begin immediately after administration
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluate the consistency between the visual interpretation results of [18F]-APN-1607 injection PET imaging and the authenticity standards.
Ramy czasowe: 8 months
|
Summary of visual reads by 5 blinded readers and concordance analysis between NIA-AA postmortem neuropathology and [18F]-APN-1607 PET visual reads.
|
8 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation between the results of semi-quantitative PET imaging analysis (SUVR) and brain tissue pathological NFT scores.
Ramy czasowe: 8 months
|
Correlation analysis between categorized NFT scores and regional PET SUVRs
|
8 months
|
|
Evaluation of the safety of [18F]-APN-1607 injection.
Ramy czasowe: 8 months
|
Safety for the administration of [18F]-APN-1607 and PET scanning is measured by number of participants with Adverse events / Serious adverse events
|
8 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCAMS-F10-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .