Evaluate the Concordance Between PET Imaging of [18F]-APN-1607 Injection and Postmortem Brain Tissue Tau Pathology in Individuals With HV and MCI or AD.
14. august 2026 oppdatert av: JYAMS PET Research & Development Limited
A Clinicopathological Study to Evaluate the Concordance Between [18F]-APN-1607 Injection PET Imaging and Post-mortem Brain Tau Protein Pathological Changes in Cognitively Normal (HV) Subjects and Patients With AD-derived Mild Cognitive Impairment (MCI) or Alzheimer's Disease (AD) Dementia.
- To evaluate the diagnostic performance of [18F]-APN-1607 injection PET imaging in detecting uptake patterns consistent with AD neuropathological changes as defined by the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria.
- To assess the association between [18F]-APN-1607 injection and Alzheimer's disease (AD)-related tau neurofibrillary pathology (as determined by post-mortem brain tissue histopathology), and detect the uptake pattern corresponding to neurofibrillary tangle (NFT) scores.
- To evaluate the safety of [18F]-APN-1607 injection.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Tang
- Telefonnummer: 025-86166196
- E-post: tangqian@pet-tracer.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heng He
- Telefonnummer: 025-86166196
- E-post: heheng@pet-tracer.com.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yan li Zhang
- Telefonnummer: 010-5997-5698
- E-post: centralbrainbank@ncrcnd.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yue Huang, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able to understand and voluntarily sign a written informed consent form (ICF).
- Age≥50 years, male or female.
- Charlson Comorbidity Index (CCI)≥5.
- Able to tolerate imaging procedures.
- For MCI or AD subjects: clinically diagnosed as AD-derived cognitive impairment or Alzheimer's dementia.
- For HV subjects: no known personal or family history of AD-derived dementia.
Exclusion Criteria:
- Confirmed brain structural abnormalities that may affect PET reading, e.g., large stroke (infarct area>4 cm) or intracranial space-occupying lesion.
- Currently having clinically significant infectious diseases: HIV, hepatitis, etc.
- Currently participating in any investigational clinical trial.
- Previous participation in clinical studies of amyloid or tau-targeting agents.
- Suspected hepatic encephalopathy.
- Allergy to the investigational drug or any of its components.
- Currently pregnant or breastfeeding.
- Currently having a disease or condition that prolongs the QT interval.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cognitively Normal (HV)
Cognitively Normal will undergo PET imaging using [18F]-APN-1607
|
Participants will receive a single intravenous injection of 5-7 mCi of [18F]-APN-1607, and a whole-body PET/CT scan will begin immediately after administration
|
|
Eksperimentell: Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI)
Alzheimer's Disease or Mild Cognitive Impairment subjects will undergo PET imaging using [18F]-APN-1607
|
Participants will receive a single intravenous injection of 5-7 mCi of [18F]-APN-1607, and a whole-body PET/CT scan will begin immediately after administration
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluate the consistency between the visual interpretation results of [18F]-APN-1607 injection PET imaging and the authenticity standards.
Tidsramme: 8 months
|
Summary of visual reads by 5 blinded readers and concordance analysis between NIA-AA postmortem neuropathology and [18F]-APN-1607 PET visual reads.
|
8 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation between the results of semi-quantitative PET imaging analysis (SUVR) and brain tissue pathological NFT scores.
Tidsramme: 8 months
|
Correlation analysis between categorized NFT scores and regional PET SUVRs
|
8 months
|
|
Evaluation of the safety of [18F]-APN-1607 injection.
Tidsramme: 8 months
|
Safety for the administration of [18F]-APN-1607 and PET scanning is measured by number of participants with Adverse events / Serious adverse events
|
8 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCAMS-F10-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .