Evaluate the Concordance Between PET Imaging of [18F]-APN-1607 Injection and Postmortem Brain Tissue Tau Pathology in Individuals With HV and MCI or AD.
14 de agosto de 2026 actualizado por: JYAMS PET Research & Development Limited
A Clinicopathological Study to Evaluate the Concordance Between [18F]-APN-1607 Injection PET Imaging and Post-mortem Brain Tau Protein Pathological Changes in Cognitively Normal (HV) Subjects and Patients With AD-derived Mild Cognitive Impairment (MCI) or Alzheimer's Disease (AD) Dementia.
- To evaluate the diagnostic performance of [18F]-APN-1607 injection PET imaging in detecting uptake patterns consistent with AD neuropathological changes as defined by the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria.
- To assess the association between [18F]-APN-1607 injection and Alzheimer's disease (AD)-related tau neurofibrillary pathology (as determined by post-mortem brain tissue histopathology), and detect the uptake pattern corresponding to neurofibrillary tangle (NFT) scores.
- To evaluate the safety of [18F]-APN-1607 injection.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Tang
- Número de teléfono: 025-86166196
- Correo electrónico: tangqian@pet-tracer.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heng He
- Número de teléfono: 025-86166196
- Correo electrónico: heheng@pet-tracer.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yan li Zhang
- Número de teléfono: 010-5997-5698
- Correo electrónico: centralbrainbank@ncrcnd.org.cn
-
Investigador principal:
- Yue Huang, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able to understand and voluntarily sign a written informed consent form (ICF).
- Age≥50 years, male or female.
- Charlson Comorbidity Index (CCI)≥5.
- Able to tolerate imaging procedures.
- For MCI or AD subjects: clinically diagnosed as AD-derived cognitive impairment or Alzheimer's dementia.
- For HV subjects: no known personal or family history of AD-derived dementia.
Exclusion Criteria:
- Confirmed brain structural abnormalities that may affect PET reading, e.g., large stroke (infarct area>4 cm) or intracranial space-occupying lesion.
- Currently having clinically significant infectious diseases: HIV, hepatitis, etc.
- Currently participating in any investigational clinical trial.
- Previous participation in clinical studies of amyloid or tau-targeting agents.
- Suspected hepatic encephalopathy.
- Allergy to the investigational drug or any of its components.
- Currently pregnant or breastfeeding.
- Currently having a disease or condition that prolongs the QT interval.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cognitively Normal (HV)
Cognitively Normal will undergo PET imaging using [18F]-APN-1607
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Participants will receive a single intravenous injection of 5-7 mCi of [18F]-APN-1607, and a whole-body PET/CT scan will begin immediately after administration
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Experimental: Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI)
Alzheimer's Disease or Mild Cognitive Impairment subjects will undergo PET imaging using [18F]-APN-1607
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Participants will receive a single intravenous injection of 5-7 mCi of [18F]-APN-1607, and a whole-body PET/CT scan will begin immediately after administration
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluate the consistency between the visual interpretation results of [18F]-APN-1607 injection PET imaging and the authenticity standards.
Periodo de tiempo: 8 months
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Summary of visual reads by 5 blinded readers and concordance analysis between NIA-AA postmortem neuropathology and [18F]-APN-1607 PET visual reads.
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8 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlation between the results of semi-quantitative PET imaging analysis (SUVR) and brain tissue pathological NFT scores.
Periodo de tiempo: 8 months
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Correlation analysis between categorized NFT scores and regional PET SUVRs
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8 months
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Evaluation of the safety of [18F]-APN-1607 injection.
Periodo de tiempo: 8 months
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Safety for the administration of [18F]-APN-1607 and PET scanning is measured by number of participants with Adverse events / Serious adverse events
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8 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCAMS-F10-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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