Evaluate the Concordance Between PET Imaging of [18F]-APN-1607 Injection and Postmortem Brain Tissue Tau Pathology in Individuals With HV and MCI or AD.
14. srpna 2026 aktualizováno: JYAMS PET Research & Development Limited
A Clinicopathological Study to Evaluate the Concordance Between [18F]-APN-1607 Injection PET Imaging and Post-mortem Brain Tau Protein Pathological Changes in Cognitively Normal (HV) Subjects and Patients With AD-derived Mild Cognitive Impairment (MCI) or Alzheimer's Disease (AD) Dementia.
- To evaluate the diagnostic performance of [18F]-APN-1607 injection PET imaging in detecting uptake patterns consistent with AD neuropathological changes as defined by the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria.
- To assess the association between [18F]-APN-1607 injection and Alzheimer's disease (AD)-related tau neurofibrillary pathology (as determined by post-mortem brain tissue histopathology), and detect the uptake pattern corresponding to neurofibrillary tangle (NFT) scores.
- To evaluate the safety of [18F]-APN-1607 injection.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Tang
- Telefonní číslo: 025-86166196
- E-mail: tangqian@pet-tracer.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heng He
- Telefonní číslo: 025-86166196
- E-mail: heheng@pet-tracer.com.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yan li Zhang
- Telefonní číslo: 010-5997-5698
- E-mail: centralbrainbank@ncrcnd.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yue Huang, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Able to understand and voluntarily sign a written informed consent form (ICF).
- Age≥50 years, male or female.
- Charlson Comorbidity Index (CCI)≥5.
- Able to tolerate imaging procedures.
- For MCI or AD subjects: clinically diagnosed as AD-derived cognitive impairment or Alzheimer's dementia.
- For HV subjects: no known personal or family history of AD-derived dementia.
Exclusion Criteria:
- Confirmed brain structural abnormalities that may affect PET reading, e.g., large stroke (infarct area>4 cm) or intracranial space-occupying lesion.
- Currently having clinically significant infectious diseases: HIV, hepatitis, etc.
- Currently participating in any investigational clinical trial.
- Previous participation in clinical studies of amyloid or tau-targeting agents.
- Suspected hepatic encephalopathy.
- Allergy to the investigational drug or any of its components.
- Currently pregnant or breastfeeding.
- Currently having a disease or condition that prolongs the QT interval.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cognitively Normal (HV)
Cognitively Normal will undergo PET imaging using [18F]-APN-1607
|
Participants will receive a single intravenous injection of 5-7 mCi of [18F]-APN-1607, and a whole-body PET/CT scan will begin immediately after administration
|
|
Experimentální: Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI)
Alzheimer's Disease or Mild Cognitive Impairment subjects will undergo PET imaging using [18F]-APN-1607
|
Participants will receive a single intravenous injection of 5-7 mCi of [18F]-APN-1607, and a whole-body PET/CT scan will begin immediately after administration
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluate the consistency between the visual interpretation results of [18F]-APN-1607 injection PET imaging and the authenticity standards.
Časové okno: 8 months
|
Summary of visual reads by 5 blinded readers and concordance analysis between NIA-AA postmortem neuropathology and [18F]-APN-1607 PET visual reads.
|
8 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation between the results of semi-quantitative PET imaging analysis (SUVR) and brain tissue pathological NFT scores.
Časové okno: 8 months
|
Correlation analysis between categorized NFT scores and regional PET SUVRs
|
8 months
|
|
Evaluation of the safety of [18F]-APN-1607 injection.
Časové okno: 8 months
|
Safety for the administration of [18F]-APN-1607 and PET scanning is measured by number of participants with Adverse events / Serious adverse events
|
8 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCAMS-F10-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .