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A Study to Evaluate Safety and Efficacy of ALKS 7290 Compared With Placebo in Adult Participants With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ALKS 7290-201)

2026年8月5日 更新者:Alkermes, Inc.

A Phase 2, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 7290 Compared to Placebo in Adult Participants With Attention Deficit Hyperactivity Disorder

The purpose of this study is to measure safety and the improvement in symptoms in subjects with ADHD when taking ALKS 7290 tablets compared with placebo tablets.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • 募集
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • Alkermes Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5 criteria for ADHD, as confirmed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) for ADHD Studies 7.0.2.
  • Is otherwise healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring. Participants must be stable on permitted medication for 2 months prior to first visit, without anticipated changes to dose.
  • AISRS total score of ≥26
  • CGI-S score ≥ 4 (moderately ill or worse)
  • Has a Body Mass Index within 18 to 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Has a known history of intellectual developmental disorder or cognitive impairment that, in the opinion of the Investigator, would interfere with study participation.
  • Has any of the following psychiatric conditions per the DSM-5 criteria, as assessed by the MINI. Conditions not assessable by the MINI should be assessed by clinical judgement; Diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or bipolar I or II disorder, or current, unstable, MDD or GAD.
  • Clinically significant cognitive difficulties including dementia, delirium or amnestic syndromes, or any other cognitive disorder present with the past 2 years that could interfere with participation in the study.
  • Moderate to severe substance use disorder according to DSM-5 guidelines, including use of alcohol, nicotine, cannabis, narcotics, or any illicit substance.
  • Any other psychiatric condition that could interfere with participation in the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:用量レベル 1
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
実験的:線量レベル 2
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
実験的:線量レベル 3
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
プラセボコンパレーター:Placebo
Placebo capsule taken daily
プラセボカプセルを毎日服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline to Week 4 in Attention Deficit Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total score
時間枠:Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline to Week 4 in Clinical Global Impression- Severity (CGI-S) scale score
時間枠:Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Incidence of treatment-emergent adverse events
時間枠:Up to 6 weeks
Up to 6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Medical Director, MD、Alkermes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月5日

最初の投稿 (実際)

2026年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALKS 7290-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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