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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07755410
A Study to Evaluate Safety and Efficacy of ALKS 7290 Compared With Placebo in Adult Participants With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ALKS 7290-201)
5 août 2026 mis à jour par: Alkermes, Inc.
A Phase 2, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 7290 Compared to Placebo in Adult Participants With Attention Deficit Hyperactivity Disorder
The purpose of this study is to measure safety and the improvement in symptoms in subjects with ADHD when taking ALKS 7290 tablets compared with placebo tablets.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
312
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Global Clinical Services
- Numéro de téléphone: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Global Clinical Services
- Numéro de téléphone: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Lieux d'étude
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California
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5 criteria for ADHD, as confirmed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) for ADHD Studies 7.0.2.
- Is otherwise healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring. Participants must be stable on permitted medication for 2 months prior to first visit, without anticipated changes to dose.
- AISRS total score of ≥26
- CGI-S score ≥ 4 (moderately ill or worse)
- Has a Body Mass Index within 18 to 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Has a known history of intellectual developmental disorder or cognitive impairment that, in the opinion of the Investigator, would interfere with study participation.
- Has any of the following psychiatric conditions per the DSM-5 criteria, as assessed by the MINI. Conditions not assessable by the MINI should be assessed by clinical judgement; Diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or bipolar I or II disorder, or current, unstable, MDD or GAD.
- Clinically significant cognitive difficulties including dementia, delirium or amnestic syndromes, or any other cognitive disorder present with the past 2 years that could interfere with participation in the study.
- Moderate to severe substance use disorder according to DSM-5 guidelines, including use of alcohol, nicotine, cannabis, narcotics, or any illicit substance.
- Any other psychiatric condition that could interfere with participation in the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Niveau de dose 1
|
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
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Expérimental: Niveau de dose 2
|
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
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Expérimental: Niveau de dose 3
|
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo capsule taken daily
|
Capsule placebo prise quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change from Baseline to Week 4 in Attention Deficit Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total score
Délai: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change from Baseline to Week 4 in Clinical Global Impression- Severity (CGI-S) scale score
Délai: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
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Incidence of treatment-emergent adverse events
Délai: Up to 6 weeks
|
Up to 6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Première publication (Réel)
10 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALKS 7290-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .