- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07755410
A Study to Evaluate Safety and Efficacy of ALKS 7290 Compared With Placebo in Adult Participants With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ALKS 7290-201)
5. august 2026 oppdatert av: Alkermes, Inc.
A Phase 2, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 7290 Compared to Placebo in Adult Participants With Attention Deficit Hyperactivity Disorder
The purpose of this study is to measure safety and the improvement in symptoms in subjects with ADHD when taking ALKS 7290 tablets compared with placebo tablets.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
312
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Global Clinical Services
- Telefonnummer: 888-235-8008 (US Only)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Global Clinical Services
- Telefonnummer: 571-599-2702 (Global)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studiesteder
-
-
California
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5 criteria for ADHD, as confirmed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) for ADHD Studies 7.0.2.
- Is otherwise healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring. Participants must be stable on permitted medication for 2 months prior to first visit, without anticipated changes to dose.
- AISRS total score of ≥26
- CGI-S score ≥ 4 (moderately ill or worse)
- Has a Body Mass Index within 18 to 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Has a known history of intellectual developmental disorder or cognitive impairment that, in the opinion of the Investigator, would interfere with study participation.
- Has any of the following psychiatric conditions per the DSM-5 criteria, as assessed by the MINI. Conditions not assessable by the MINI should be assessed by clinical judgement; Diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or bipolar I or II disorder, or current, unstable, MDD or GAD.
- Clinically significant cognitive difficulties including dementia, delirium or amnestic syndromes, or any other cognitive disorder present with the past 2 years that could interfere with participation in the study.
- Moderate to severe substance use disorder according to DSM-5 guidelines, including use of alcohol, nicotine, cannabis, narcotics, or any illicit substance.
- Any other psychiatric condition that could interfere with participation in the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
|
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
|
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
|
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo capsule taken daily
|
Placebo kapsel tatt daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from Baseline to Week 4 in Attention Deficit Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total score
Tidsramme: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from Baseline to Week 4 in Clinical Global Impression- Severity (CGI-S) scale score
Tidsramme: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events
Tidsramme: Up to 6 weeks
|
Up to 6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALKS 7290-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .