- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07755410
A Study to Evaluate Safety and Efficacy of ALKS 7290 Compared With Placebo in Adult Participants With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ALKS 7290-201)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Alkermes, Inc.
A Phase 2, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 7290 Compared to Placebo in Adult Participants With Attention Deficit Hyperactivity Disorder
The purpose of this study is to measure safety and the improvement in symptoms in subjects with ADHD when taking ALKS 7290 tablets compared with placebo tablets.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
312
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Global Clinical Services
- Número de teléfono: 888-235-8008 (US Only)
- Correo electrónico: clinicaltrials@alkermes.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Global Clinical Services
- Número de teléfono: 571-599-2702 (Global)
- Correo electrónico: clinicaltrials@alkermes.com
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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-
Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5 criteria for ADHD, as confirmed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) for ADHD Studies 7.0.2.
- Is otherwise healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring. Participants must be stable on permitted medication for 2 months prior to first visit, without anticipated changes to dose.
- AISRS total score of ≥26
- CGI-S score ≥ 4 (moderately ill or worse)
- Has a Body Mass Index within 18 to 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Has a known history of intellectual developmental disorder or cognitive impairment that, in the opinion of the Investigator, would interfere with study participation.
- Has any of the following psychiatric conditions per the DSM-5 criteria, as assessed by the MINI. Conditions not assessable by the MINI should be assessed by clinical judgement; Diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or bipolar I or II disorder, or current, unstable, MDD or GAD.
- Clinically significant cognitive difficulties including dementia, delirium or amnestic syndromes, or any other cognitive disorder present with the past 2 years that could interfere with participation in the study.
- Moderate to severe substance use disorder according to DSM-5 guidelines, including use of alcohol, nicotine, cannabis, narcotics, or any illicit substance.
- Any other psychiatric condition that could interfere with participation in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis 1
|
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
|
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Experimental: Nivel de dosis 2
|
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
|
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Experimental: Nivel de dosis 3
|
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo capsule taken daily
|
Cápsula de placebo tomada diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from Baseline to Week 4 in Attention Deficit Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from Baseline to Week 4 in Clinical Global Impression- Severity (CGI-S) scale score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
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Incidence of treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks
|
Up to 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALKS 7290-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .