Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate Safety and Efficacy of ALKS 7290 Compared With Placebo in Adult Participants With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ALKS 7290-201)

5. august 2026 opdateret af: Alkermes, Inc.

A Phase 2, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALKS 7290 Compared to Placebo in Adult Participants With Attention Deficit Hyperactivity Disorder

The purpose of this study is to measure safety and the improvement in symptoms in subjects with ADHD when taking ALKS 7290 tablets compared with placebo tablets.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5 criteria for ADHD, as confirmed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) for ADHD Studies 7.0.2.
  • Is otherwise healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring. Participants must be stable on permitted medication for 2 months prior to first visit, without anticipated changes to dose.
  • AISRS total score of ≥26
  • CGI-S score ≥ 4 (moderately ill or worse)
  • Has a Body Mass Index within 18 to 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Has a known history of intellectual developmental disorder or cognitive impairment that, in the opinion of the Investigator, would interfere with study participation.
  • Has any of the following psychiatric conditions per the DSM-5 criteria, as assessed by the MINI. Conditions not assessable by the MINI should be assessed by clinical judgement; Diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or bipolar I or II disorder, or current, unstable, MDD or GAD.
  • Clinically significant cognitive difficulties including dementia, delirium or amnestic syndromes, or any other cognitive disorder present with the past 2 years that could interfere with participation in the study.
  • Moderate to severe substance use disorder according to DSM-5 guidelines, including use of alcohol, nicotine, cannabis, narcotics, or any illicit substance.
  • Any other psychiatric condition that could interfere with participation in the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
Eksperimentel: Dosisniveau 2
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
Eksperimentel: Dosisniveau 3
ALKS 7290 tablets taken daily, orally, for 4 weeks
Placebo komparator: Placebo
Placebo capsule taken daily
Placebo kapsel taget dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline to Week 4 in Attention Deficit Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total score
Tidsramme: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline to Week 4 in Clinical Global Impression- Severity (CGI-S) scale score
Tidsramme: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Incidence of treatment-emergent adverse events
Tidsramme: Up to 6 weeks
Up to 6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2026

Først opslået (Faktiske)

10. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner