このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study to Test the Effects of Centanafadine in Adults With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder and Emotional Dysregulation

2026年9月9日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 3b, Multicenter, Open-label, Single-arm Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Centanafadine QD XR Capsules in Adults With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder and Emotional Dysregulation

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of centanafadine once daily (QD) extended-release (XR) capsules in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) and emotional dysregulation (ED).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • まだ募集していません
        • Sarkis Clinical Trials - Gainesville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarkis
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • まだ募集していません
        • CNS Healthcare - Jacksonville (Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville)
        • 主任研究者：
          • Jones
        • コンタクト：
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • まだ募集していません
        • Accel Research Sites-Maitland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marraffino
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02132
        • まだ募集していません
        • Boston Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mezhebovsky
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • まだ募集していません
        • Adams Clinical - Watertown
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rutrick
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • まだ募集していません
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mattingly
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • まだ募集していません
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine. Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Childress
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • まだ募集していません
        • The Medical Research Network, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Careri
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • まだ募集していません
        • Patient Priority Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Popovitz
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • まだ募集していません
        • Kaleidoscope Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Higgins
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria

  1. Primary diagnosis of ADHD per the Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS).
  2. Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total score of ≥ 28 at baseline.
  3. Symptoms of ED as determined by the WRAADDS-ED subscale score ≥ 7 at baseline.
  4. CGI-S-ADHD rating ≥ 4 (at least moderate severity) at baseline.

Exclusion Criteria

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for a lifetime diagnosis of bipolar and related disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, borderline and antisocial personality disorders, neurocognitive disorders, autism spectrum disorder, or intellectual disability.
  2. DSM-5 criteria for a current diagnosis of major depressive disorder, post-traumatic stress disorder, any substance use disorder, untreated/unstable obstructive sleep apnea, eating disorders, or obsessive compulsive disorder.
  3. Any other current DSM-5 comorbid psychiatric disorder identified by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) or any medical condition that, in the judgment of the investigator, could be expected to require treatment with medications prohibited in this trial that cannot be safely discontinued with completion of an appropriate washout, could confound efficacy or safety assessments, or be the primary driver of ED.
  4. Presence of an unstable or uncontrolled medical condition that, in the opinion of the investigator, could pose a safety risk to the participant or could manifest with psychiatric symptoms (eg, thyroid disease).
  5. In the clinical opinion of the investigator, the participant has not derived significant therapeutic benefit from 2 or more ADHD therapies of 2 different classes (eg, amphetamine and methylphenidate, or amphetamine and atomoxetine) given with an acceptable dose and duration during adulthood (aged 18 years or older).
  6. Current use of prohibited psychotropic medications that cannot be discontinued within 7 to 28 days prior to enrollment.
  7. Any disorder that is the primary focus of treatment other than ADHD.
  8. Evidence of current substance use disorder or history in the past 12 months.
  9. History of any prior exposure to centanafadine.
  10. Participated in other clinical trials involving investigational drugs within 180 days prior to screening or participated in more than 2 interventional clinical trials involving investigational drugs within the past year.
  11. Have an allergy to the IMP or any component of the IMP.

Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Centanafadine XR
Participants will receive centanafadine XR capsule 328.8 milligrams (mg), orally, QD, for 8 weeks.
薬：Centanafadine XR
Oral capsules
他の名前：
  • EB-1020

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change From Baseline to Week 8 in the Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) Total Score
時間枠：Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change From Baseline to Week 8 in the Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale Emotional Dysregulation (WRAADDS-ED) Subscale Score
時間枠：Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Clinical Global Impressions-Severity Scale for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (CGI-S-ADHD) Score
時間枠：Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) T-score for the Global Executive Composite (GEC) Scale
時間枠：Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the BRIEF-A T-score for the Behavioral Regulation Index (BRI) Scale
時間枠：Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the BRIEF-A T-score for the Metacognition Index (MI) Scale
時間枠：Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Total Score
時間枠：Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Nonacceptance of Emotional Responses (NONACCEPT) DERS Subscale Score
時間枠：Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Difficulties Engaging in Goal-Directed Behavior (GOALS) DERS Subscale Score
時間枠：Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Impulse Control Difficulties (IMPULSE) DERS Subscale Score
時間枠：Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Lack of Emotional Awareness (AWARE) DERS Subscale Score
時間枠：Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Limited Access to Emotion Regulation Strategies (STRATEGIES) DERS Subscale Score
時間枠：Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Lack of Emotional Clarity (CLARITY) DERS Subscale Score
時間枠：Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms, Executive Function Deficits, and Emotional Dyscontrol as Assessed by the Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Score
時間枠：Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Number of Participants With Adverse Events
時間枠：Up to Week 9
Up to Week 9
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠：Up to Week 9
Up to Week 9

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年5月27日

研究の完了 (推定)

2027年5月27日

試験登録日

最初に提出

2026年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月6日

最初の投稿 (実際)

2026年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 405-201-00231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD 共有時間枠

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD 共有アクセス基準

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する