Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Test the Effects of Centanafadine in Adults With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder and Emotional Dysregulation

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 3b, Multicenter, Open-label, Single-arm Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Centanafadine QD XR Capsules in Adults With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder and Emotional Dysregulation

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of centanafadine once daily (QD) extended-release (XR) capsules in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) and emotional dysregulation (ED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Ei vielä rekrytointia
        • CNS Healthcare - Jacksonville (Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville)
        • Päätutkija:
          • Jones
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mattingly
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine. Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Childress
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria

  1. Primary diagnosis of ADHD per the Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS).
  2. Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total score of ≥ 28 at baseline.
  3. Symptoms of ED as determined by the WRAADDS-ED subscale score ≥ 7 at baseline.
  4. CGI-S-ADHD rating ≥ 4 (at least moderate severity) at baseline.

Exclusion Criteria

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for a lifetime diagnosis of bipolar and related disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, borderline and antisocial personality disorders, neurocognitive disorders, autism spectrum disorder, or intellectual disability.
  2. DSM-5 criteria for a current diagnosis of major depressive disorder, post-traumatic stress disorder, any substance use disorder, untreated/unstable obstructive sleep apnea, eating disorders, or obsessive compulsive disorder.
  3. Any other current DSM-5 comorbid psychiatric disorder identified by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) or any medical condition that, in the judgment of the investigator, could be expected to require treatment with medications prohibited in this trial that cannot be safely discontinued with completion of an appropriate washout, could confound efficacy or safety assessments, or be the primary driver of ED.
  4. Presence of an unstable or uncontrolled medical condition that, in the opinion of the investigator, could pose a safety risk to the participant or could manifest with psychiatric symptoms (eg, thyroid disease).
  5. In the clinical opinion of the investigator, the participant has not derived significant therapeutic benefit from 2 or more ADHD therapies of 2 different classes (eg, amphetamine and methylphenidate, or amphetamine and atomoxetine) given with an acceptable dose and duration during adulthood (aged 18 years or older).
  6. Current use of prohibited psychotropic medications that cannot be discontinued within 7 to 28 days prior to enrollment.
  7. Any disorder that is the primary focus of treatment other than ADHD.
  8. Evidence of current substance use disorder or history in the past 12 months.
  9. History of any prior exposure to centanafadine.
  10. Participated in other clinical trials involving investigational drugs within 180 days prior to screening or participated in more than 2 interventional clinical trials involving investigational drugs within the past year.
  11. Have an allergy to the IMP or any component of the IMP.

Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Centanafadine XR
Participants will receive centanafadine XR capsule 328.8 milligrams (mg), orally, QD, for 8 weeks.
Lääke: Centanafadine XR
Oral capsules
Muut nimet:
  • EB-1020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to Week 8 in the Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) Total Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to Week 8 in the Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale Emotional Dysregulation (WRAADDS-ED) Subscale Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Clinical Global Impressions-Severity Scale for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (CGI-S-ADHD) Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) T-score for the Global Executive Composite (GEC) Scale
Aikaikkuna: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the BRIEF-A T-score for the Behavioral Regulation Index (BRI) Scale
Aikaikkuna: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the BRIEF-A T-score for the Metacognition Index (MI) Scale
Aikaikkuna: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Total Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Nonacceptance of Emotional Responses (NONACCEPT) DERS Subscale Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Difficulties Engaging in Goal-Directed Behavior (GOALS) DERS Subscale Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Impulse Control Difficulties (IMPULSE) DERS Subscale Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Lack of Emotional Awareness (AWARE) DERS Subscale Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Limited Access to Emotion Regulation Strategies (STRATEGIES) DERS Subscale Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Lack of Emotional Clarity (CLARITY) DERS Subscale Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms, Executive Function Deficits, and Emotional Dyscontrol as Assessed by the Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: Up to Week 9
Up to Week 9
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Up to Week 9
Up to Week 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 405-201-00231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa