Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Test the Effects of Centanafadine in Adults With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder and Emotional Dysregulation

2026. szeptember 9. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 3b, Multicenter, Open-label, Single-arm Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Centanafadine QD XR Capsules in Adults With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder and Emotional Dysregulation

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of centanafadine once daily (QD) extended-release (XR) capsules in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) and emotional dysregulation (ED).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Még nincs toborzás
        • CNS Healthcare - Jacksonville (Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville)
        • Kutatásvezető:
          • Jones
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • Még nincs toborzás
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mattingly
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Még nincs toborzás
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine. Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Childress
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria

  1. Primary diagnosis of ADHD per the Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS).
  2. Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total score of ≥ 28 at baseline.
  3. Symptoms of ED as determined by the WRAADDS-ED subscale score ≥ 7 at baseline.
  4. CGI-S-ADHD rating ≥ 4 (at least moderate severity) at baseline.

Exclusion Criteria

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for a lifetime diagnosis of bipolar and related disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, borderline and antisocial personality disorders, neurocognitive disorders, autism spectrum disorder, or intellectual disability.
  2. DSM-5 criteria for a current diagnosis of major depressive disorder, post-traumatic stress disorder, any substance use disorder, untreated/unstable obstructive sleep apnea, eating disorders, or obsessive compulsive disorder.
  3. Any other current DSM-5 comorbid psychiatric disorder identified by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) or any medical condition that, in the judgment of the investigator, could be expected to require treatment with medications prohibited in this trial that cannot be safely discontinued with completion of an appropriate washout, could confound efficacy or safety assessments, or be the primary driver of ED.
  4. Presence of an unstable or uncontrolled medical condition that, in the opinion of the investigator, could pose a safety risk to the participant or could manifest with psychiatric symptoms (eg, thyroid disease).
  5. In the clinical opinion of the investigator, the participant has not derived significant therapeutic benefit from 2 or more ADHD therapies of 2 different classes (eg, amphetamine and methylphenidate, or amphetamine and atomoxetine) given with an acceptable dose and duration during adulthood (aged 18 years or older).
  6. Current use of prohibited psychotropic medications that cannot be discontinued within 7 to 28 days prior to enrollment.
  7. Any disorder that is the primary focus of treatment other than ADHD.
  8. Evidence of current substance use disorder or history in the past 12 months.
  9. History of any prior exposure to centanafadine.
  10. Participated in other clinical trials involving investigational drugs within 180 days prior to screening or participated in more than 2 interventional clinical trials involving investigational drugs within the past year.
  11. Have an allergy to the IMP or any component of the IMP.

Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Centanafadine XR
Participants will receive centanafadine XR capsule 328.8 milligrams (mg), orally, QD, for 8 weeks.
Drog: Centanafadine XR
Oral capsules
Más nevek:
  • EB-1020

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change From Baseline to Week 8 in the Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) Total Score
Időkeret: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change From Baseline to Week 8 in the Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale Emotional Dysregulation (WRAADDS-ED) Subscale Score
Időkeret: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Clinical Global Impressions-Severity Scale for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (CGI-S-ADHD) Score
Időkeret: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) T-score for the Global Executive Composite (GEC) Scale
Időkeret: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the BRIEF-A T-score for the Behavioral Regulation Index (BRI) Scale
Időkeret: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the BRIEF-A T-score for the Metacognition Index (MI) Scale
Időkeret: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Total Score
Időkeret: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Nonacceptance of Emotional Responses (NONACCEPT) DERS Subscale Score
Időkeret: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Difficulties Engaging in Goal-Directed Behavior (GOALS) DERS Subscale Score
Időkeret: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Impulse Control Difficulties (IMPULSE) DERS Subscale Score
Időkeret: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Lack of Emotional Awareness (AWARE) DERS Subscale Score
Időkeret: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Limited Access to Emotion Regulation Strategies (STRATEGIES) DERS Subscale Score
Időkeret: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Lack of Emotional Clarity (CLARITY) DERS Subscale Score
Időkeret: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms, Executive Function Deficits, and Emotional Dyscontrol as Assessed by the Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Score
Időkeret: Baseline up to Week 8
Baseline up to Week 8
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: Up to Week 9
Up to Week 9
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: Up to Week 9
Up to Week 9

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 405-201-00231

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD megosztási időkeret

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel